Un estudio en personas sanas para comparar dos tabletas diferentes de BI 685509 y probar cómo los alimentos y el esomeprazol influyen en la cantidad de BI 685509 en la sangre

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos sanos según la evaluación del investigador, según un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
2. Edad de 18 a 55 años (inclusive)
3. Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.

5. Ya sea un sujeto masculino o femenino que cumpla cualquiera de los siguientes criterios para un anticonceptivo altamente eficaz desde al menos 30 días antes de la primera administración del medicamento del ensayo hasta 30 días después de la finalización del ensayo:

   • Uso de anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógenos y progestágenos) que previenen la ovulación (orales, intravaginales o transdérmicos), más condón
   • Uso de anticonceptivos hormonales de progestágeno solo que inhiben la ovulación (solo inyectables o implantes), más condón
   • Uso de dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino de liberación de hormonas (SIU)
   • sexualmente abstinente
   • Una pareja sexual vasectomizada que recibió una evaluación médica del éxito quirúrgico (ausencia documentada de esperma) y siempre que esa pareja sea la única pareja sexual del participante del ensayo.
   • Esterilizado quirúrgicamente (incluida la histerectomía)
   • Posmenopáusica, definida como ausencia de menstruación durante 1 año sin una causa médica alternativa (en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) superiores a 40 U/L y estradiol inferiores a 30 ng/L es confirmatoria)

Criterio de exclusión:

1. Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo PA, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador.
2. Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 lpm
3. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica.
4. Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador.
5. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales.
6. Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
7. Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes.
8. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos. Se aplican criterios de exclusión adicionales.