Badanie na zdrowych ludziach mające na celu porównanie dwóch różnych tabletek BI 685509 i sprawdzenie, w jaki sposób żywność i esomeprazol wpływają na ilość BI 685509 we krwi
19 marca 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Względna biodostępność dwóch różnych postaci tabletek BI 685509 oraz badanie wpływu pożywienia i esomeprazolu na farmakokinetykę BI 685509 po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom i kobietom (otwarte, randomizowane, czterokierunkowe badanie krzyżowe)
Głównym celem tego badania jest zbadanie:
- względna biodostępność tabletek BI 685509 TF2 (odniesienie, R) w porównaniu z tabletkami BI 685509 iCF (Test 1, T1) na czczo
- względna biodostępność tabletek BI 685509 iCF na czczo (T1) i po posiłku (Test 2, T2)
- względna biodostępność tabletek BI 685509 iCF podawanych samodzielnie (T1) i razem z esomeprazolem (Test 3, T3) na czczo
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Biberach, Niemcy, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną badacza, na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) oraz kliniczne badania laboratoryjne
- Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania
Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wysoce skutecznej antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do 30 dni po zakończeniu badania:
- Stosowanie złożonej (zawierającej estrogen i progestagen) hormonalnej antykoncepcji zapobiegającej owulacji (doustnie, dopochwowo lub przezskórnie) oraz prezerwatywy
- Stosowanie hormonalnej antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen, która hamuje owulację (wyłącznie w formie zastrzyków lub implantów) oraz prezerwatywy
- Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony (IUS)
- Abstynencja seksualna
- Partner seksualny poddany wazektomii, który przeszedł ocenę medyczną potwierdzającą powodzenie operacji (udokumentowany brak nasienia) i pod warunkiem, że jest on jedynym partnerem seksualnym uczestnika badania
- Chirurgicznie sterylizowane (w tym histerektomia)
- Okres pomenopauzalny, definiowany jako brak miesiączki przez 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej (w wątpliwych przypadkach potwierdzeniem jest próbka krwi z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej 40 U/L i estradiolu poniżej 30 ng/L)
Kryteria wyłączenia:
- Każdy wynik badania lekarskiego (w tym BP, PR lub EKG) odbiegający od normy i oceniony przez badacza jako istotny klinicznie
- Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę
- Każda wartość laboratoryjna wykraczająca poza zakres referencyjny, którą badacz uważa za mającą znaczenie kliniczne
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Cholecystektomia lub inna operacja przewodu żołądkowo-jelitowego, która może zakłócać farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub zwykłej operacji przepukliny)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju drgawki lub udar) i inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdlenia lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: T1-T3-R-T2
|
esomeprazol (mups Nexium)
Avenciguat (BI 685509) (przeznaczony preparat handlowy (iCF))
Avenciguat (BI 685509) (preparat próbny 2 (TF2))
|
|
Eksperymentalny: T2-R-T3-T1
|
esomeprazol (mups Nexium)
Avenciguat (BI 685509) (przeznaczony preparat handlowy (iCF))
Avenciguat (BI 685509) (preparat próbny 2 (TF2))
|
|
Eksperymentalny: T3-T2-T1-R
|
esomeprazol (mups Nexium)
Avenciguat (BI 685509) (przeznaczony preparat handlowy (iCF))
Avenciguat (BI 685509) (preparat próbny 2 (TF2))
|
|
Eksperymentalny: R-T1-T2-T3
Odniesienie (R): Avenciguat (BI 685509) (TF2), na czczo Test 1 (T1): Avenciguat (BI 685509) (iCF), na czczo Test 2 (T2): Avenciguat (BI 685509) (iCF), po posiłku Test 3 ( T3) Mupy Nexium od dnia -4 do 1; w dniu 1. po przyjęciu leku Nexium mups następuje przyjęcie leku Avenciguat (BI 685509) (iCF) na czczo. Pomiędzy podaniami leku Avenciguat (BI 685509) nastąpi co najmniej 6-dniowy okres wymywania.
|
esomeprazol (mups Nexium)
Avenciguat (BI 685509) (przeznaczony preparat handlowy (iCF))
Avenciguat (BI 685509) (preparat próbny 2 (TF2))
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 4 dni
|
Do 4 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Do 4 dni
|
Do 4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do 4 dni
|
Do 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1366-0042
- 2023-506367-33-00 (Inny identyfikator: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).
Więcej szczegółów znajdziesz w:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .