En studie i friske mennesker for å sammenligne to forskjellige tabletter av BI 685509 og for å teste hvordan mat og esomeprazol påvirker mengden av BI 685509 i blodet
19. mars 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgjengelighet av to forskjellige tablettformuleringer av BI 685509 og undersøkelse av effekten av mat og esomeprazol på farmakokinetikken til BI 685509 etter oral administrering hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (en åpen, randomisert, fireveis crossover-forsøk)
Hovedmålet med denne rettssaken er å undersøke:
- den relative biotilgjengeligheten til BI 685509 TF2 (Reference, R) vs. BI 685509 iCF (Test 1, T1) tabletter under fastende forhold
- den relative biotilgjengeligheten til BI 685509 iCF-tabletter under fastende (T1) og matingsforhold (Test 2, T2)
- den relative biotilgjengeligheten til BI 685509 iCF-tabletter gitt alene (T1) og sammen med esomeprazol (Test 3, T3) under fastende forhold
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester
- Alder 18 til 55 år (inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
Enten mannlige forsøkspersoner eller kvinnelige forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier for en svært effektiv prevensjon fra minst 30 dager før første administrasjon av utprøvingsmedisin til 30 dager etter fullføring av forsøk:
- Bruk av kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon som forhindrer eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal), pluss kondom
- Bruk av kun gestagen hormonell prevensjon som hemmer eggløsning (kun injiserbare eller implantater), pluss kondom
- Bruk av intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
- Seksuelt avholdende
- En vasektomisert seksualpartner som mottok medisinsk vurdering av kirurgisk suksess (dokumentert fravær av sæd) og forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partneren til forsøksdeltakeren
- Kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi)
- Postmenopausal, definert som ingen menstruasjon i 1 år uten en alternativ medisinsk årsak (i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekreftende)
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 bpm
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T1-T3-R-T2
|
esomeprazol (Nexium mups)
Avenciguat (BI 685509) (tiltenkt kommersiell formulering (iCF))
Avenciguat (BI 685509) (prøveformulering 2 (TF2))
|
|
Eksperimentell: T2-R-T3-T1
|
esomeprazol (Nexium mups)
Avenciguat (BI 685509) (tiltenkt kommersiell formulering (iCF))
Avenciguat (BI 685509) (prøveformulering 2 (TF2))
|
|
Eksperimentell: T3-T2-T1-R
|
esomeprazol (Nexium mups)
Avenciguat (BI 685509) (tiltenkt kommersiell formulering (iCF))
Avenciguat (BI 685509) (prøveformulering 2 (TF2))
|
|
Eksperimentell: R-T1-T2-T3
Referanse (R): Avenciguat (BI 685509) (TF2), fastende Test 1 (T1): Avenciguat (BI 685509) (iCF), fastende Test 2 (T2): Avenciguat (BI 685509) (iCF), matet Test 3 ( T3) Nexium mups fra dag -4 til 1; på dag 1 etterfølges inntak av Nexium mups av inntak av Avenciguat (BI 685509) (iCF), fastende. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 6 dager mellom Avenciguat (BI 685509) administrasjoner.
|
esomeprazol (Nexium mups)
Avenciguat (BI 685509) (tiltenkt kommersiell formulering (iCF))
Avenciguat (BI 685509) (prøveformulering 2 (TF2))
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: Opptil 4 dager
|
Opptil 4 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Inntil 4 dager
|
Inntil 4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Opptil 4 dager
|
Opptil 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1366-0042
- 2023-506367-33-00 (Annen identifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For flere detaljer se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .