- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06193811
Een onderzoek bij gezonde mensen om twee verschillende tabletten BI 685509 te vergelijken en om te testen hoe voedsel en esomeprazol de hoeveelheid BI 685509 in het bloed beïnvloeden
Relatieve biologische beschikbaarheid van twee verschillende tabletformuleringen van BI 685509 en onderzoek naar de effecten van voedsel en esomeprazol op de farmacokinetiek van BI 685509 na orale toediening bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (een open-label, gerandomiseerde, vierwegs crossover-studie)
Het hoofddoel van deze proef is het onderzoeken van:
- de relatieve biologische beschikbaarheid van BI 685509 TF2 (Referentie, R) versus BI 685509 iCF (Test 1, T1) tabletten onder nuchtere omstandigheden
- de relatieve biologische beschikbaarheid van BI 685509 iCF-tabletten onder nuchtere (T1) en gevoede (Test 2, T2) omstandigheden
- de relatieve biologische beschikbaarheid van BI 685509 iCF-tabletten, alleen gegeven (T1) en samen met esomeprazol (Test 3, T3) onder nuchtere omstandigheden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Biberach, Duitsland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische voorgeschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests
- Leeftijd van 18 tot 55 jaar (inclusief)
- Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het proces
Een mannelijke proefpersoon of een vrouwelijke proefpersoon die voldoet aan een van de volgende criteria voor een zeer effectieve anticonceptie vanaf ten minste 30 dagen vóór de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie tot 30 dagen na voltooiing van de proef:
- Gebruik van gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie die de ovulatie voorkomt (oraal, intravaginaal of transdermaal), plus condoom
- Gebruik van hormonale anticonceptie met alleen progestageen die de ovulatie remt (alleen injectables of implantaten), plus condoom
- Gebruik van een spiraaltje (IUD) of een intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
- Seksueel onthouding
- Een gesteriliseerde seksuele partner die een medische beoordeling heeft gekregen van het succes van de operatie (gedocumenteerde afwezigheid van sperma) en op voorwaarde dat die partner de enige seksuele partner is van de proefdeelnemer
- Chirurgisch gesteriliseerd (inclusief hysterectomie)
- Postmenopauzaal, gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 1 jaar zonder een alternatieve medische oorzaak (in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH) boven 40 U/L en oestradiol onder 30 ng/L bevestigend)
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Herhaalde meting van de systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, de diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of de hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 bpm
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
- Enig bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Maagdarmstelsel-, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Cholecystectomie of andere chirurgie van het maag-darmkanaal die de farmacokinetiek van de onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren (behalve blindedarmoperatie of eenvoudige reparatie van een hernia)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot enige vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
- Voorgeschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs. Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: T1-T3-R-T2
|
esomeprazol (Nexium moppen)
Avenciguat (BI 685509) (beoogde commerciële formulering (iCF))
Avenciguat (BI 685509) (proefformulering 2 (TF2))
|
Experimenteel: T2-R-T3-T1
|
esomeprazol (Nexium moppen)
Avenciguat (BI 685509) (beoogde commerciële formulering (iCF))
Avenciguat (BI 685509) (proefformulering 2 (TF2))
|
Experimenteel: T3-T2-T1-R
|
esomeprazol (Nexium moppen)
Avenciguat (BI 685509) (beoogde commerciële formulering (iCF))
Avenciguat (BI 685509) (proefformulering 2 (TF2))
|
Experimenteel: R-T1-T2-T3
Referentie (R): Avenciguat (BI 685509) (TF2), nuchter Test 1 (T1): Avenciguat (BI 685509) (iCF), nuchter Test 2 (T2): Avenciguat (BI 685509) (iCF), gevoed Test 3 ( T3) Nexium-mups van dag -4 tot 1; op Dag 1 wordt de inname van Nexium mups gevolgd door de inname van Avenciguat (BI 685509) (iCF), nuchter. Er zal een wash-out periode van minimaal 6 dagen zijn tussen de toedieningen van Avenciguat (BI 685509).
|
esomeprazol (Nexium moppen)
Avenciguat (BI 685509) (beoogde commerciële formulering (iCF))
Avenciguat (BI 685509) (proefformulering 2 (TF2))
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 4 dagen
|
Tot 4 dagen
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Tot 4 dagen
|
Tot 4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Tot 4 dagen
|
Tot 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1366-0042
- 2023-506367-33-00 (Andere identificatie: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen onder de reikwijdte van het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. onderzoeken naar producten waarbij Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor de farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; onderzoeken die in één enkel centrum worden uitgevoerd of die zich richten op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen op het gebied van anonimisering).
Voor meer details, zie:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op esomeprazol
-
TakedaVoltooid
-
Bio-innova Co., LtdNog niet aan het werven
-
Bio-innova Co., LtdNog niet aan het werven
-
AstraZenecaVoltooid
-
Chinese University of Hong KongVoltooid
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taipei, TaiwanVoltooidHelicobacter Pylori-infectieTaiwan
-
Onconic Therapeutics Inc.Voltooid
-
AstraZenecaVoltooidGastro-oesofageale refluxziekte (GERD)Verenigde Staten, Frankrijk, Polen, Duitsland
-
Chinese University of Hong KongBeëindigdGastro-intestinale bloedingChina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidGERDKorea, republiek van