Исследование на здоровых людях с целью сравнения двух разных таблеток BI 685509 и проверки того, как пища и эзомепразол влияют на количество BI 685509 в крови.

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты мужского или женского пола в соответствии с оценкой исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физическое обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ) и клинические лабораторные исследования
2. Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до допуска к участию в исследовании.

5. Субъект мужского или женского пола, отвечающий любому из следующих критериев высокоэффективной контрацепции, по крайней мере, за 30 дней до первого введения исследуемого лекарства до 30 дней после завершения исследования:

   • Использование комбинированных (содержащих эстроген и прогестаген) гормональных контрацептивов, предотвращающих овуляцию (пероральных, интравагинальных или трансдермальных), а также презервативов.
   • Использование гормональных контрацептивов, содержащих только прогестаген, которые подавляют овуляцию (только инъекции или имплантаты), а также презервативов.
   • Использование внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы высвобождения гормонов (ВМС)
   • Сексуально воздержанный
   • Сексуальный партнер, подвергшийся вазэктомии, получивший медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства (подтвержденное отсутствие сперматозоидов) и при условии, что этот партнер является единственным сексуальным партнером участника исследования.
   • Хирургическая стерилизация (в том числе гистерэктомия)
   • Постменопауза, определяемая как отсутствие менструаций в течение 1 года без альтернативной медицинской причины (в сомнительных случаях подтверждающим является анализ крови с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) выше 40 ЕД/л и эстрадиола ниже 30 нг/л).

Критерий исключения:

1. Любой результат медицинского обследования (включая АД, ЧР или ЭКГ), отклоняющийся от нормы и оцененный исследователем как клинически значимый
2. Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту.
3. Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референтного диапазона, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение.
4. Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
5. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения.
6. Холецистэктомия или другое хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, которое может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (кроме аппендэктомии или простой герниопластики)
7. Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психиатрические расстройства.
8. Соответствующая ортостатическая гипотензия, обмороки или потеря сознания в анамнезе Применяются дополнительные критерии исключения.