Um estudo em pessoas saudáveis ​​para comparar dois comprimidos diferentes de BI 685509 e para testar como os alimentos e o esomeprazol influenciam a quantidade de BI 685509 no sangue

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e exames laboratoriais clínicos
2. Idade de 18 a 55 anos (inclusive)
3. Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
4. Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão ao estudo

5. Sujeito do sexo masculino ou feminino que atenda a qualquer um dos seguintes critérios para uma contracepção altamente eficaz de pelo menos 30 dias antes da primeira administração da medicação experimental até 30 dias após a conclusão do ensaio:

   • Uso de contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) que previne a ovulação (oral, intravaginal ou transdérmica), além de preservativo
   • Uso de contracepção hormonal somente com progestagênio que inibe a ovulação (somente injetáveis ​​ou implantes), além de preservativo
   • Uso de dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema liberador de hormônio intrauterino (SIU)
   • Sexualmente abstinente
   • Um parceiro sexual vasectomizado que recebeu avaliação médica do sucesso cirúrgico (ausência documentada de esperma) e desde que o parceiro seja o único parceiro sexual do participante do estudo
   • Esterilizado cirurgicamente (incluindo histerectomia)
   • Pós-menopausa, definida como ausência de menstruação por 1 ano sem causa médica alternativa (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) acima de 40 U/L e estradiol abaixo de 30 ng/L é confirmatória)

Critério de exclusão:

1. Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, PR ou ECG) que se desvie do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
2. Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 bpm
3. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica
4. Qualquer evidência de doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
5. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
6. Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética do medicamento em estudo (exceto apendicectomia ou correção simples de hérnia)
7. Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
8. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios. Aplicam-se outros critérios de exclusão.