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排尿筋過活動症の女性に対する膣エストロゲンクリームとソリフェナシンの併用薬物療法の有効性

2025年5月6日 更新者：Hui-Hsuan Lau, MD、Mackay Memorial Hospital

排尿筋過活動症の治療におけるソリフェナシンとミラベグロンの併用とソリフェナシンと膣エストロゲンクリームの併用の有効性と安全性

排尿筋過活動症の女性を対象に、ソリフェナシンとミラベグロンの併用薬物療法とソリフェナシンと膣エストロゲンクリームの併用の効果を調査する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

抗ムスカリン薬に抵抗性の排尿筋過活動症の女性が前向き研究に登録されました。 患者は2つのグループに分けられ、一方はソリフェ​​ナシンとミラベグロンの併用薬物療法を受け、もう一方はソリフェ​​ナシンと膣エストロゲンクリームを受けました。 失禁関連症状の苦痛と生活の質への影響は、尿失禁インベントリ（UDI-6）、失禁影響アンケート（IIQ-7）、および過活動膀胱症状スコア（OABSS）の短縮形によって評価されました。 客観的な結果には、毎日の排尿、尿意切迫感、尿失禁および夜間頻尿のエピソードにおけるベースラインからの変化が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Mackay Memorial Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 排尿筋の過活動を有する患者。これは、充填段階中の不随意な排尿筋収縮を特徴とする尿力学的所見として定義される。 抗ムスカリン薬の単独療法に抵抗性だった患者が前向き研究に登録された。

除外基準:

  • 治療前の排尿後尿閉
  • 狭隅角緑内障や高血圧などの病気を患っており、ソリフェナシンおよびミラベグロンの使用が禁忌である女性
  • エストルゲンを使用する場合の懸念事項は次のとおりです。 脳血管疾患の病歴のある女性。血栓塞栓性障害;胆嚢疾患;既知または疑いのある乳癌;エストロゲン依存性の新生物または診断されていない異常な性器出血。
  • 3か月以内にHRTを受けた女性も研究から除外された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソリフェナシンと膣エストロゲンクリーム
ソリフェナシン 5mg を 1 日 1 回、膣結合型馬エストロゲン (CEE) 0.625 mg を週 2 回投与します。
薬：ソリフェナシンと膣エストロゲンクリーム
ソリフェナシン 5mg と膣結合型馬エストロゲン (CEE) 0.625 mg
他の名前：
  • プレマリン
アクティブコンパレータ：併用薬物療法
ソリフェナシン5mgとミラベグロン25mgを1日1回配合。
薬：併用薬物療法
ソリフェナシン5mgとミラベグロン25mg
他の名前：
  • ベシケアとベットミガ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿路苦痛インベントリ (UDI-6) の短縮形
時間枠：治療前、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、1 年後に評価します。
UDI-6 は有効なアンケートであり、特に下部尿路機能不全に関連する症状を調査し、刺激性、ストレス、閉塞性または不快感の訴えを調査するために使用されます。 UDI-6 は 6 つの項目で構成されています。緊迫感に関連した漏れ。活動、咳、くしゃみに関連した漏れ。少量の漏れ（滴）。膀胱を空にするのが困難。下腹部または生殖器領域の痛みや不快感。 合計スコアは 0 ～ 18 の範囲であり、スコアが高いほど失禁がより深刻であることを示します。
治療前、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、1 年後に評価します。
失禁影響アンケートの短縮形 (IIQ-7)
時間枠：治療前、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、1 年後に評価します。
IIQ-7 は、尿失禁が QoL に及ぼす影響を評価します。 7 つの項目で、尿失禁が身体活動、旅行、社会/人間関係、心の健康に及ぼす影響を評価します。 各項目は 0 (まったく影響を受けないアクティビティ) から 3 (大きな影響を受けたアクティビティ) の間でスコア付けされます。 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど失禁がより深刻であることを示します。
治療前、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、1 年後に評価します。
過活動膀胱症状スコア (OABSS)
時間枠：治療前、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、1 年後に評価します。
合計 OABSS は、日中の頻度 (スコア 0 ～ 2)、夜間の頻度 (スコア 0 ～ 3)、切迫性 (スコア 0 ～ 5)、および切迫性尿失禁 (スコア 0 ～ 5) の 4 つの症状スコアの合計です。 合計スコアは 0 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど OAB 症状がより重篤であることを示します。
治療前、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、1 年後に評価します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の排尿のエピソード
時間枠：治療前、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、1 年後に評価します。
患者は下部尿路症状の発現を毎日報告する
治療前、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、1 年後に評価します。
日常の緊急事態のエピソード
時間枠：治療前、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、1 年後に評価します。
患者は下部尿路症状の発現を毎日報告する
治療前、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、1 年後に評価します。
毎日の失禁のエピソード
時間枠：治療前、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、1 年後に評価します。
患者は下部尿路症状の発現を毎日報告する
治療前、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、1 年後に評価します。
毎日の夜間頻尿のエピソード
時間枠：治療前、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、1 年後に評価します。
患者は下部尿路症状の発現を毎日報告する
治療前、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、1 年後に評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mackay Memorial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hui-Hsuan Lau, MD、Mackay Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月16日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月26日

最初の投稿 (実際)

2024年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月6日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22MMHIS039e-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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