Efficacia della farmacoterapia combinata rispetto alla solifenacina con crema vaginale di estrogeni nelle donne con iperattività detrusoriale
27 gennaio 2024 aggiornato da: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital
Efficacia e sicurezza della solifenacina combinata con Mirabegron rispetto alla solifenacina con crema vaginale a base di estrogeni per il trattamento dell'iperattività detrusoriale
Indagare gli effetti della farmacoterapia combinata con solifenacina e mirabegron rispetto alla solifenacina con crema vaginale a base di estrogeni nelle donne con iperattività detrusoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Donne con iperattività detrusoriale refrattarie agli antimuscarinici sono state arruolate per uno studio prospettico.
Le pazienti sono state divise in due gruppi: uno ha ricevuto una farmacoterapia combinata con solifenacina e mirabegron, mentre l'altro ha ricevuto solifenacina e crema vaginale a base di estrogeni.
Il disagio dei sintomi correlati all'incontinenza e l'impatto sulla qualità della vita sono stati valutati mediante una forma breve di Urinary Distress Inventory (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) e Overactive Bladder Symptom Score (OABSS).
I risultati oggettivi includono cambiamenti rispetto al basale negli episodi di minzione quotidiana, urgenza, incontinenza urinaria e nicturia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hui-Hsuan Lau, MD
- Numero di telefono: +886-2-25433535
- Email: huihsuan1220@gmail.com
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Mackay Memorial Hospital
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Contatto:
- Jiun Chyi Hwang, MD
- Numero di telefono: +886-2-2543-3535
- Email: jiun1989@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con iperattività detrusoriale definita come un'osservazione urodinamica caratterizzata da contrazioni involontarie del detrusore durante la fase di riempimento. Coloro che erano refrattari alla monoterapia con antimuscarinici sono stati arruolati per uno studio prospettico.
Criteri di esclusione:
- Ritenzione urinaria postminzionale prima del trattamento
- Donne che presentavano patologie mediche e controindicazioni all'uso di solifenacina e mirabegron, come glaucoma ad angolo chiuso e ipertensione
- Le preoccupazioni per l'utilizzo degli estrogeni includono: Donne con storia di malattie cerebrovascolari; disturbi tromboembolici; malattia della cistifellea; carcinoma mammario noto o sospetto; neoplasia estrogeno-dipendente o sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato.
- Sono state escluse dallo studio anche le donne che erano state sottoposte a terapia ormonale sostitutiva entro 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solifenacina con crema vaginale agli estrogeni
Solifenacina 5 mg una volta al giorno con estrogeni equini coniugati vaginali (CEE) 0,625 mg due volte a settimana.
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Solifenacina 5 mg con estrogeni equini coniugati vaginali (CEE) 0,625 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Farmacoterapia di combinazione
Solifenacina combinata 5 mg e mirabegron 25 mg una volta al giorno.
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Solifenacina 5 mg e Mirabegron 25 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forma abbreviata di Urinary Distress Inventory (UDI-6)
Lasso di tempo: Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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UDI-6 è un questionario valido, utilizzato in particolare per indagare sui sintomi associati alla disfunzione del tratto urinario inferiore e indagare su disturbi irritativi, da stress e ostruttivi o di disagio.
UDI-6 si compone di sei voci: minzione frequente; perdite legate alla sensazione di urgenza; perdita correlata ad attività, tosse o starnuti; piccole quantità di perdite (gocce); difficoltà a svuotare la vescica; e dolore o fastidio nella zona addominale inferiore o genitale.
Il punteggio totale varia da 0 a 18, con un punteggio più alto che indica un'incontinenza più grave.
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Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Forma abbreviata del questionario sull'impatto sull'incontinenza (IIQ-7)
Lasso di tempo: Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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L'IIQ-7 valuta l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla QoL. 7 item valutano l'influenza dell'incontinenza urinaria sull'attività fisica, i viaggi, le relazioni sociali e la salute emotiva.
Ogni oggetto ha un punteggio compreso tra 0 (attività non influenzate affatto) e 3 (attività fortemente influenzate).
Il punteggio totale varia da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica un'incontinenza più grave.
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Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS)
Lasso di tempo: Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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L'OABSS totale è la somma di quattro punteggi dei sintomi: frequenza diurna (punteggio 0-2), frequenza notturna (punteggio 0-3), urgenza (punteggio 0-5) e incontinenza da urgenza (punteggio 0-5).
Il punteggio totale varia da 0 a 15, con un punteggio più alto che indica i sintomi più gravi della rubrica fuori rete.
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Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Episodi di minzione quotidiana
Lasso di tempo: Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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I pazienti riferiscono quotidianamente episodi di sintomi del tratto urinario inferiore
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Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Episodi di urgenza quotidiana
Lasso di tempo: Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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I pazienti riferiscono quotidianamente episodi di sintomi del tratto urinario inferiore
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Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Episodi di incontinenza quotidiana
Lasso di tempo: Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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I pazienti riferiscono quotidianamente episodi di sintomi del tratto urinario inferiore
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Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Episodi di nicturia quotidiana
Lasso di tempo: Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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I pazienti riferiscono quotidianamente episodi di sintomi del tratto urinario inferiore
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Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L, Vasavada SP. Diagnosis and Treatment of Overactive Bladder (Non-Neurogenic) in Adults: AUA/SUFU Guideline Amendment 2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):558-563. doi: 10.1097/JU.0000000000000309. Epub 2019 Aug 8.
- Mueller ER, van Maanen R, Chapple C, Abrams P, Herschorn S, Robinson D, Stoelzel M, Yoon SJ, Al-Shukri S, Rechberger T, Gratzke C. Long-term treatment of older patients with overactive bladder using a combination of mirabegron and solifenacin: a prespecified analysis from the randomized, phase III SYNERGY II study. Neurourol Urodyn. 2019 Feb;38(2):779-792. doi: 10.1002/nau.23919. Epub 2019 Jan 15.
- Cardozo L, Lose G, McClish D, Versi E. A systematic review of the effects of estrogens for symptoms suggestive of overactive bladder. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Oct;83(10):892-7. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.00581.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
15 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Solifenacina succinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22MMHIS039e-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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