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배뇨근 과잉활동이 있는 여성을 위한 질 에스트로겐 크림과 솔리페나신의 결합 약물요법의 효능

2025년 5월 6일 업데이트: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

배뇨근 과잉활동 치료를 위한 질 에스트로겐 크림과 솔리페나신, 미라베그론과 결합된 솔리페나신의 효능 및 안전성

배뇨근 과잉활동이 있는 여성에서 솔리페나신과 미라베그론을 병용한 약물 요법과 질 에스트로겐 크림을 병용한 솔리페나신의 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

항무스카린제에 반응하지 않고 배뇨근 과잉활동을 보이는 여성을 전향적 연구에 등록했습니다. 환자들은 두 그룹으로 나뉘었는데, 한 그룹은 솔리페나신과 미라베그론의 병용 약물요법을 받았고, 다른 그룹은 솔리페나신과 질 에스트로겐 크림을 받았습니다. 요실금 관련 증상의 고통과 삶의 질에 대한 영향은 약식 요실금 지수(UDI-6), 요실금 영향 설문지(IIQ-7) 및 과민성 방광 증상 점수(OABSS)를 통해 평가되었습니다. 객관적인 결과에는 매일 배뇨, 절박뇨, 요실금 및 야간빈뇨 에피소드의 기준선 대비 변화가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Mackay Memorial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 배뇨근 과잉활동이 있는 환자는 충전 단계 중 비자발적인 배뇨근 수축을 특징으로 하는 요역동학적 관찰로 정의됩니다. 항무스카린제 단독요법에 불응성이 있는 사람들을 전향적 연구에 등록했습니다.

제외 기준:

  • 치료 전 배뇨 후 소변 정체
  • 협각녹내장, 고혈압 등의 질병이 있고 솔리페나신 및 미라베그론 사용에 대한 금기사항이 있었던 여성
  • 에스트로겐 사용에 대한 우려 사항은 다음과 같습니다: 뇌혈관 질환 병력이 있는 여성; 혈전색전성 장애; 담낭 질환; 알려졌거나 의심되는 유방암종; 에스트로겐 의존성 신생물 또는 진단되지 않은 비정상 생식기 출혈.
  • 3개월 이내에 HRT를 받은 여성도 연구에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 질 에스트로겐 크림이 함유된 솔리페나신
솔리페나신 5mg을 1일 1회, 질 결합 말 에스트로겐(CEE) 0.625mg을 주 2회 투여합니다.
의약품: 질 에스트로겐 크림이 함유된 솔리페나신
질 결합 말 에스트로겐(CEE) 0.625mg을 함유한 솔리페나신 5mg
다른 이름들:
  • 프레마린
활성 비교기: 병용 약물요법
솔리페나신 5mg과 미라베그론 25mg을 1일 1회 병용합니다.
의약품: 병용 약물요법
솔리페나신 5mg, 미라베그론 25mg
다른 이름들:
  • 베시케어와 베트미가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
짧은 형태의 요로 고통 검사(UDI-6)
기간: 치료 전과 치료 1개월, 3개월, 6개월, 1년 후 평가
UDI-6은 특히 하부 요로 기능 장애와 관련된 증상을 조사하고 자극성, 스트레스 및 폐쇄성 또는 불편함을 호소하는 데 사용되는 유효한 설문지입니다. UDI-6은 6개 항목으로 구성되어 있습니다: 빈뇨; 긴박감과 관련된 누출; 활동, 기침 또는 재채기와 관련된 누출; 소량의 누출(방울); 방광 비우기 어려움; 하복부 또는 생식기 부위의 통증 또는 불편함. 총점의 범위는 0에서 18까지이며 점수가 높을수록 요실금의 정도가 심함을 나타냅니다.
치료 전과 치료 1개월, 3개월, 6개월, 1년 후 평가
요실금 영향 설문지(IIQ-7) 약식
기간: 치료 전과 치료 1개월, 3개월, 6개월, 1년 후 평가
IIQ-7은 QoL에 대한 요실금의 영향을 평가합니다. 7개 항목은 신체 활동, 여행, 사회/관계 및 정서적 건강에 대한 요실금의 영향을 평가합니다. 각 항목은 0(전혀 영향을 받지 않는 활동)에서 3(매우 영향을 받는 활동) 사이에서 점수가 매겨집니다. 총점의 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 요실금의 정도가 심한 것을 의미합니다.
치료 전과 치료 1개월, 3개월, 6개월, 1년 후 평가
과민성 방광 증상 점수(OABSS)
기간: 치료 전과 치료 1개월, 3개월, 6개월, 1년 후 평가
총 OABSS는 주간 빈도(0-2점), 야간 빈도(0-3점), 절박성(0-5점) 및 절박성 요실금(0-5점)의 4가지 증상 점수의 합입니다. 총 점수 범위는 0에서 15까지이며 점수가 높을수록 OAB 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
치료 전과 치료 1개월, 3개월, 6개월, 1년 후 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매일 배뇨의 에피소드
기간: 치료 전, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년에 평가
환자들은 매일 하부 요로 증상을 보고합니다.
치료 전, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년에 평가
일상의 긴급 상황
기간: 치료 전, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년에 평가
환자들은 매일 하부 요로 증상을 보고합니다.
치료 전, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년에 평가
일상적인 요실금의 에피소드
기간: 치료 전, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년에 평가
환자들은 매일 하부 요로 증상을 보고합니다.
치료 전, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년에 평가
일일 야간빈뇨의 에피소드
기간: 치료 전, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년에 평가
환자들은 매일 하부 요로 증상을 보고합니다.
치료 전, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mackay Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22MMHIS039e-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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