Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kombinert farmakoterapi versus solifenacin med vaginal østrogenkrem for kvinner med detrusoroveraktivitet

6. mai 2025 oppdatert av: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Effekt og sikkerhet av solifenacin kombinert med mirabegron versus solifenacin med vaginal østrogenkrem for behandling av detrusoroveraktivitet

For å undersøke effekten av kombinert farmakoterapi med solifenacin og mirabegron versus solifenacin med vaginal østrogenkrem hos kvinner med detrusoroveraktivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner med detrusoroveraktivitet som var refraktære mot antimuskarinika ble registrert for prospektiv studie. Pasientene ble delt inn i to grupper: en får kombinert farmakoterapi med solifenacin og mirabegron, og den andre fikk solifenacin og vaginal østrogenkrem. Inkontinensrelaterte symptomer plager og innvirkning på livskvalitet ble evaluert ved kortform av Urinary Distress Inventory, (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) og Overactive Bladder Symptom Score (OABSS). Objektive utfall inkluderer endringer fra baseline i episoder med daglig vannlating, haster, urininkontinens og natturi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med detrusoroveraktivitet som defineres som en urodynamisk observasjon preget av ufrivillige detrusorkontraksjoner i fyllingsfasen. De som var refraktære mot monoterapi med antimuskarinika ble registrert for prospektiv studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Postvoid urinretensjon før behandling
  • Kvinner som hadde medisinsk sykdom og kontraindikasjoner for bruk av solifenacin og mirabegron, som trangvinklet glaukom og hypertensjon
  • Bekymringer for bruk av østrgen inkluderer: Kvinner med historie med cerebrovaskulær sykdom; tromboemboliske lidelser; galleblæren sykdom; kjent eller mistenkt brystkarsinom; østrogenavhengig neoplasma eller udiagnostisert unormal genital blødning.
  • Kvinner som var på HRT innen 3 måneder ble også ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Solifenacin med vaginal østrogenkrem
Solifenacin 5 mg én gang daglig med vaginalt konjugert hesteøstrogen (CEE) 0,625 mg to ganger i uken.
Legemiddel: Solifenacin med vaginal østrogenkrem
Solifenacin 5mg med vaginalt konjugert hesteøstrogen (CEE) 0,625 mg
Andre navn:
  • Premarin
Aktiv komparator: Kombinasjons farmakoterapi
Kombinert solifenacin 5mg og mirabegron 25mg en gang daglig.
Legemiddel: Kombinasjons farmakoterapi
Solifenacin 5mg og Mirabegron 25mg
Andre navn:
  • Vesicare og Betmiga

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort form for urinveisregistrering (UDI-6)
Tidsramme: Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter behandling
UDI-6 er et gyldig spørreskjema, spesielt brukt til å undersøke symptomer assosiert med dysfunksjon i nedre urinveier og spørre om irritasjons-, stress- og obstruktive eller ubehagsplager. UDI-6 består av seks elementer: hyppig vannlating; lekkasje relatert til følelse av at det haster; lekkasje relatert til aktivitet, hosting eller nysing; små mengder lekkasje (dråper); problemer med å tømme blæren; og smerte eller ubehag i nedre del av magen eller underlivet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 18, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig inkontinens.
Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter behandling
Kort form for Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7)
Tidsramme: Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter behandling
IIQ-7 vurderer virkningen av urininkontinens på livskvalitet. 7 elementer vurderer påvirkning av urininkontinens på fysisk aktivitet, reiser, sosial/relasjoner og emosjonell helse. Hvert element gis mellom 0 (aktiviteter som ikke påvirkes i det hele tatt) til 3 (aktiviteter sterkt påvirket). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig inkontinens.
Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter behandling
Overaktiv blæresymptompoeng (OABSS)
Tidsramme: Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter behandling
Den totale OABSS er summen av fire symptomskårer: dagtidsfrekvens (score 0-2), nattfrekvens (score 0-3), haster (score 0-5) og hasteinkontinens (score 0-5). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 15, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige OAB-symptomer.
Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Episoder av daglig miksjon
Tidsramme: Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter behandling
Pasienter rapporterer daglige episoder med symptomer på nedre urinveier
Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter behandling
Episoder med daglig haster
Tidsramme: Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter behandling
Pasienter rapporterer daglige episoder med symptomer på nedre urinveier
Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter behandling
Episoder av daglig inkontinens
Tidsramme: Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter behandling
Pasienter rapporterer daglige episoder med symptomer på nedre urinveier
Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter behandling
Episoder av daglig natturi
Tidsramme: Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter behandling
Pasienter rapporterer daglige episoder med symptomer på nedre urinveier
Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22MMHIS039e-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere