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Wirksamkeit der kombinierten Pharmakotherapie im Vergleich zu Solifenacin mit vaginaler Östrogencreme für Frauen mit Detrusorüberaktivität

27. Januar 2024 aktualisiert von: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Solifenacin in Kombination mit Mirabegron im Vergleich zu Solifenacin mit vaginaler Östrogencreme zur Behandlung von Detrusorüberaktivität

Es sollten die Wirkungen einer kombinierten Pharmakotherapie mit Solifenacin und Mirabegron im Vergleich zu Solifenacin mit vaginaler Östrogencreme bei Frauen mit Detrusorüberaktivität untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die prospektive Studie wurden Frauen mit Detrusorüberaktivität aufgenommen, die auf Antimuskarinika nicht ansprachen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine erhielt eine kombinierte Pharmakotherapie mit Solifenacin und Mirabegron, die andere erhielt Solifenacin und vaginale Östrogencreme. Inkontinenzbedingte Symptome, Belastung und Auswirkungen auf die Lebensqualität wurden anhand der Kurzform des Urinary Distress Inventory (UDI-6), des Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) und des Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) bewertet. Zu den objektiven Ergebnissen gehören Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Episoden von täglicher Miktion, Harndrang, Harninkontinenz und Nykturie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Detrusorüberaktivität, die als urodynamische Beobachtung definiert ist, die durch unwillkürliche Detrusorkontraktionen während der Füllphase gekennzeichnet ist. Diejenigen, die auf eine Monotherapie mit Antimuskarinika nicht ansprachen, wurden in die prospektive Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Urinretention nach dem Entleeren vor der Behandlung
  • Frauen mit medizinischen Erkrankungen und Kontraindikationen für die Anwendung von Solifenacin und Mirabegron, wie z. B. Engwinkelglaukom und Bluthochdruck
  • Zu den Bedenken hinsichtlich der Verwendung von Östrgen gehören: Frauen mit zerebrovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte; thromboembolische Erkrankungen; Erkrankung der Gallenblase; bekanntes oder vermutetes Brustkrebs; Östrogenabhängige Neoplasie oder nicht diagnostizierte abnormale Genitalblutungen.
  • Frauen, die innerhalb von 3 Monaten eine HRT erhielten, wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Solifenacin mit vaginaler Östrogencreme
Solifenacin 5 mg einmal täglich mit vaginal konjugiertem Pferdeöstrogen (CEE) 0,625 mg zweimal wöchentlich.
Arzneimittel: Solifenacin mit vaginaler Östrogencreme
Solifenacin 5 mg mit vaginal konjugiertem Pferdeöstrogen (CEE) 0,625 mg
Andere Namen:
  • Premarin
Aktiver Komparator: Kombinationspharmakotherapie
Kombinierte Solifenacin 5 mg und Mirabegron 25 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Kombinationspharmakotherapie
Solifenacin 5 mg und Mirabegron 25 mg
Andere Namen:
  • Vesicare und Betmiga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform des Urinary Distress Inventory (UDI-6)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
UDI-6 ist ein gültiger Fragebogen, der insbesondere zur Untersuchung von Symptomen im Zusammenhang mit Funktionsstörungen der unteren Harnwege und zur Abfrage von Reiz-, Stress- und Obstruktions- oder Unwohlseinsbeschwerden verwendet wird. UDI-6 besteht aus sechs Elementen: häufiges Wasserlassen; Ausfluss im Zusammenhang mit dem Gefühl der Dringlichkeit; Auslaufen im Zusammenhang mit Aktivität, Husten oder Niesen; geringe Austrittsmengen (Tropfen); Schwierigkeiten beim Entleeren der Blase; und Schmerzen oder Beschwerden im unteren Bauch- oder Genitalbereich. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 18, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Inkontinenz hinweist.
Beurteilung vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Kurzform des Inkontinenz-Auswirkungsfragebogens (IIQ-7)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Der IIQ-7 bewertet die Auswirkungen von Harninkontinenz auf die Lebensqualität. 7 Items bewerten den Einfluss von Harninkontinenz auf körperliche Aktivität, Reisen, soziale/Beziehungen und emotionale Gesundheit. Jeder Punkt wird mit einem Wert zwischen 0 (Aktivitäten sind überhaupt nicht betroffen) und 3 (Aktivitäten sind stark betroffen) bewertet. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Inkontinenz hinweist.
Beurteilung vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Symptom-Score der überaktiven Blase (OABSS)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Das gesamte OABSS ist die Summe von vier Symptom-Scores: Tageshäufigkeit (Score 0–2), Nachthäufigkeit (Score 0–3), Dringlichkeit (Score 0–5) und Dranginkontinenz (Score 0–5). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 15, wobei ein höherer Score auf schwerwiegendere OAB-Symptome hinweist.
Beurteilung vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episoden täglicher Miktion
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Patienten berichten täglich über Episoden von Symptomen der unteren Harnwege
Beurteilung vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Episoden alltäglicher Dringlichkeit
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Patienten berichten täglich über Episoden von Symptomen der unteren Harnwege
Beurteilung vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Episoden täglicher Inkontinenz
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Patienten berichten täglich über Episoden von Symptomen der unteren Harnwege
Beurteilung vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Episoden täglicher Nykturie
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Patienten berichten täglich über Episoden von Symptomen der unteren Harnwege
Beurteilung vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22MMHIS039e-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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