Эффективность комбинированной фармакотерапии по сравнению с солифенацином и вагинальным эстрогеновым кремом у женщин с гиперактивностью детрузора
27 января 2024 г. обновлено: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital
Эффективность и безопасность солифенацина в сочетании с мирабегроном по сравнению с солифенацином и вагинальным эстрогеновым кремом для лечения гиперактивности детрузора
Изучить влияние комбинированной фармакотерапии солифенацином и мирабегроном по сравнению с солифенацином и вагинальным эстрогеновым кремом у женщин с гиперактивностью детрузора.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Женщины с гиперактивностью детрузора, невосприимчивые к антимускариновым препаратам, были включены в проспективное исследование.
Пациентки были разделены на две группы: одна получала комбинированную фармакотерапию солифенацином и мирабегроном, другая — солифенацин и вагинальный эстрогеновый крем.
Симптомы, связанные с недержанием, и их влияние на качество жизни оценивались с помощью краткой формы опросника мочевого дистресса (UDI-6), опросника влияния недержания (IIQ-7) и шкалы симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS).
Объективные результаты включают изменения по сравнению с исходным уровнем эпизодов ежедневного мочеиспускания, императивных позывов, недержания мочи и никтурии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hui-Hsuan Lau, MD
- Номер телефона: +886-2-25433535
- Электронная почта: huihsuan1220@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Mackay Memorial Hospital
-
Контакт:
- Jiun Chyi Hwang, MD
- Номер телефона: +886-2-2543-3535
- Электронная почта: jiun1989@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гиперактивностью детрузора, определяемой как уродинамическое наблюдение, характеризующейся непроизвольными сокращениями детрузора во время фазы наполнения. Те, кто был рефрактерен к монотерапии антимускариновыми средствами, были включены в проспективное исследование.
Критерий исключения:
- Задержка мочи после мочеиспускания до лечения
- Женщины, у которых были заболевания и противопоказания к использованию солифенацина и мирабегрона, такие как узкоугольная глаукома и гипертония.
- Опасения по поводу использования эстрогена включают: Женщины с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе; тромбоэмболические нарушения; заболевания желчного пузыря; известный или подозреваемый рак молочной железы; эстроген-зависимое новообразование или недиагностированное аномальное генитальное кровотечение.
- Женщины, принимавшие ЗГТ в течение 3 месяцев, также были исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Солифенацин с вагинальным кремом с эстрогеном
Солифенацин 5 мг один раз в день с вагинальным конъюгированным лошадиным эстрогеном (CEE) 0,625 мг два раза в неделю.
|
Солифенацин 5 мг с вагинальным конъюгированным лошадиным эстрогеном (CEE) 0,625 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Комбинированная фармакотерапия
Комбинированный солифенацин 5 мг и мирабегрон 25 мг один раз в день.
|
Солифенацин 5 мг и Мирабегрон 25 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма перечня расстройств мочеиспускания (UDI-6)
Временное ограничение: Оценка до лечения и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после лечения
|
UDI-6 является действительным опросником, который используется, в частности, для изучения симптомов, связанных с дисфункцией нижних мочевыводящих путей, а также для выяснения жалоб на раздражительность, стресс, обструкцию или дискомфорт.
UDI-6 состоит из шести пунктов: частое мочеиспускание; утечка, связанная с чувством срочности; утечка, связанная с деятельностью, кашлем или чиханием; небольшие количества подтеканий (капель); затрудненное опорожнение мочевого пузыря; и боль или дискомфорт в нижней части живота или в области гениталий.
Суммарный балл колеблется от 0 до 18, при этом более высокий балл указывает на более тяжелую форму недержания мочи.
|
Оценка до лечения и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после лечения
|
|
Краткая форма опросника о воздействии недержания мочи (IIQ-7)
Временное ограничение: Оценка до лечения и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после лечения
|
IIQ-7 оценивает влияние недержания мочи на качество жизни. 7 пунктов оценивают влияние недержания мочи на физическую активность, путешествия, социальные/отношения и эмоциональное здоровье.
Каждый пункт оценивается от 0 (действия не затронуты вообще) до 3 (действия сильно затронуты).
Суммарный балл колеблется от 0 до 21, при этом более высокий балл указывает на более тяжелую форму недержания мочи.
|
Оценка до лечения и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после лечения
|
|
Оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS)
Временное ограничение: Оценка до лечения и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после лечения
|
Общий OABSS представляет собой сумму четырех баллов симптомов: дневная частота (0-2 балла), ночная частота (0-3 балла), императивные позывы (0-5 баллов) и ургентное недержание мочи (0-5 баллов).
Общий балл колеблется от 0 до 15, при этом более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы ГАМП.
|
Оценка до лечения и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизоды ежедневного мочеиспускания
Временное ограничение: Оценка до лечения и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после лечения.
|
Пациенты сообщают о ежедневных эпизодах симптомов нижних мочевыводящих путей.
|
Оценка до лечения и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после лечения.
|
|
Эпизоды ежедневной срочности
Временное ограничение: Оценка до лечения и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после лечения.
|
Пациенты сообщают о ежедневных эпизодах симптомов нижних мочевыводящих путей.
|
Оценка до лечения и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после лечения.
|
|
Эпизоды ежедневного недержания
Временное ограничение: Оценка до лечения и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после лечения.
|
Пациенты сообщают о ежедневных эпизодах симптомов нижних мочевыводящих путей.
|
Оценка до лечения и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после лечения.
|
|
Эпизоды суточной никтурии
Временное ограничение: Оценка до лечения и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после лечения.
|
Пациенты сообщают о ежедневных эпизодах симптомов нижних мочевыводящих путей.
|
Оценка до лечения и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L, Vasavada SP. Diagnosis and Treatment of Overactive Bladder (Non-Neurogenic) in Adults: AUA/SUFU Guideline Amendment 2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):558-563. doi: 10.1097/JU.0000000000000309. Epub 2019 Aug 8.
- Mueller ER, van Maanen R, Chapple C, Abrams P, Herschorn S, Robinson D, Stoelzel M, Yoon SJ, Al-Shukri S, Rechberger T, Gratzke C. Long-term treatment of older patients with overactive bladder using a combination of mirabegron and solifenacin: a prespecified analysis from the randomized, phase III SYNERGY II study. Neurourol Urodyn. 2019 Feb;38(2):779-792. doi: 10.1002/nau.23919. Epub 2019 Jan 15.
- Cardozo L, Lose G, McClish D, Versi E. A systematic review of the effects of estrogens for symptoms suggestive of overactive bladder. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Oct;83(10):892-7. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.00581.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Солифенацина сукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- 22MMHIS039e-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .