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Eficacia de la farmacoterapia combinada frente a la solifenacina con crema de estrógeno vaginal para mujeres con hiperactividad del detrusor

6 de mayo de 2025 actualizado por: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Eficacia y seguridad de solifenacina combinada con mirabegrón versus solifenacina con crema de estrógeno vaginal para el tratamiento de la hiperactividad del detrusor

Investigar los efectos de la farmacoterapia combinada con solifenacina y mirabegrón versus solifenacina con crema vaginal de estrógeno en mujeres con hiperactividad del detrusor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribieron para un estudio prospectivo mujeres con hiperactividad del detrusor que eran refractarias a los antimuscarínicos. Las pacientes se dividieron en dos grupos: uno recibió farmacoterapia combinada con solifenacina y mirabegrón, y el otro recibió solifenacina y crema vaginal de estrógeno. La angustia de los síntomas relacionados con la incontinencia y el impacto en la calidad de vida se evaluaron mediante una forma breve del Inventario de dificultad urinaria (UDI-6), el Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ-7) y la Puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS). Los resultados objetivos incluyen cambios desde el inicio en los episodios de micción diaria, urgencia, incontinencia urinaria y nicturia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Jiun Chyi Hwang, MD
          • Número de teléfono: +886-2-2543-3535
          • Correo electrónico: jiun1989@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hiperactividad del detrusor que se definió como una observación urodinámica caracterizada por contracciones involuntarias del detrusor durante la fase de llenado. Se inscribió en un estudio prospectivo a aquellos que eran refractarios a la monoterapia con antimuscarínicos.

Criterio de exclusión:

  • Retención de orina posmiccional antes del tratamiento
  • Mujeres que tenían enfermedades médicas y contraindicaciones para el uso de solifenacina y mirabegrón, como glaucoma de ángulo estrecho e hipertensión.
  • Las preocupaciones por el uso de estrógenos incluyen: Mujeres con antecedentes de enfermedad cerebrovascular; trastornos tromboembólicos; enfermedad de la vesícula; carcinoma de mama conocido o sospechado; Neoplasia dependiente de estrógenos o sangrado genital anormal no diagnosticado.
  • Las mujeres que recibieron TRH dentro de los 3 meses también fueron excluidas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solifenacina con crema vaginal de estrógenos
Solifenacina 5 mg una vez al día con estrógeno equino conjugado (ECE) vaginal 0,625 mg dos veces por semana.
Droga: Solifenacina con crema vaginal de estrógenos
Solifenacina 5 mg con estrógeno equino conjugado (ECE) vaginal 0,625 mg
Otros nombres:
  • Premarin
Comparador activo: Farmacoterapia combinada
Combinación de solifenacina 5 mg y mirabegrón 25 mg una vez al día.
Droga: Farmacoterapia combinada
Solifenacina 5 mg y Mirabegrón 25 mg
Otros nombres:
  • Vesicare y Betmiga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Forma abreviada del Inventario de malestar urinario (UDI-6)
Periodo de tiempo: Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento
UDI-6 es un cuestionario válido, utilizado particularmente para investigar los síntomas asociados con la disfunción del tracto urinario inferior e indagar sobre quejas irritativas, de estrés y obstructivas o de incomodidad. UDI-6 consta de seis ítems: micción frecuente; fuga relacionada con sensación de urgencia; fugas relacionadas con la actividad, tos o estornudos; pequeñas cantidades de fugas (gotas); dificultad para vaciar la vejiga; y dolor o incomodidad en el área abdominal inferior o genital. La puntuación total varía de 0 a 18, y una puntuación más alta indica una incontinencia más grave.
Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento
Formulario abreviado del Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ-7)
Periodo de tiempo: Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento
El IIQ-7 evalúa el impacto de la incontinencia urinaria en la CdV. 7 elementos evalúan la influencia de la incontinencia urinaria en la actividad física, los viajes, las relaciones sociales y la salud emocional. Cada elemento se puntúa entre 0 (actividades que no se ven afectadas en absoluto) y 3 (actividades muy afectadas). La puntuación total varía de 0 a 21, y una puntuación más alta indica una incontinencia más grave.
Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento
Puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS)
Periodo de tiempo: Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento
El OABSS total es la suma de cuatro puntuaciones de síntomas: frecuencia diurna (puntuación 0-2), frecuencia nocturna (puntuación 0-3), urgencia (puntuación 0-5) e incontinencia de urgencia (puntuación 0-5). La puntuación total varía de 0 a 15, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de OAB.
Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios de micción diaria.
Periodo de tiempo: Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento.
Los pacientes informan episodios diarios de síntomas del tracto urinario inferior.
Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento.
Episodios de urgencia diaria
Periodo de tiempo: Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento.
Los pacientes informan episodios diarios de síntomas del tracto urinario inferior.
Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento.
Episodios de incontinencia diaria.
Periodo de tiempo: Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento.
Los pacientes informan episodios diarios de síntomas del tracto urinario inferior.
Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento.
Episodios de nicturia diaria.
Periodo de tiempo: Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento.
Los pacientes informan episodios diarios de síntomas del tracto urinario inferior.
Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mackay Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22MMHIS039e-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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