Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinované farmakoterapie versus Solifenacin s vaginálním estrogenovým krémem pro ženy s hyperaktivitou detruzoru

6. května 2025 aktualizováno: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Účinnost a bezpečnost solifenacinu v kombinaci s mirabegronem versus solifenacin s vaginálním estrogenovým krémem pro léčbu nadměrné aktivity detruzoru

Zkoumat účinky kombinované farmakoterapie solifenacinem a mirabegronem oproti solifenacinu s vaginálním estrogenovým krémem u žen s hyperaktivitou detruzoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s hyperaktivitou detruzoru, které byly refrakterní na antimuskarinika, byly zařazeny do prospektivní studie. Pacientky byly rozděleny do dvou skupin: jedna dostávala kombinovanou farmakoterapii se solifenacinem a mirabegronem a druhá dostávala solifenacin a vaginální estrogenový krém. Symptomy související s inkontinencí distres a dopad na kvalitu života byly hodnoceny pomocí krátké formy Urinary Distress Inventory (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) a skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS). Objektivní výsledky zahrnují změny oproti výchozímu stavu v epizodách každodenní mikce, urgence, močové inkontinence a nykturie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hyperaktivitou detruzoru, která je definována jako urodynamické pozorování charakterizované mimovolními kontrakcemi detruzoru během fáze plnění. Ti, kteří byli refrakterní na monoterapii antimuskariniky, byli zařazeni do prospektivní studie.

Kritéria vyloučení:

  • Postvoidní retence moči před léčbou
  • Ženy, které měly zdravotní onemocnění a kontraindikace pro užívání solifenacinu a mirabegronu, jako je glaukom s úzkým úhlem a hypertenze
  • Obavy z užívání estrgenu zahrnují: Ženy s cerebrovaskulárním onemocněním v anamnéze; tromboembolické poruchy; onemocnění žlučníku; známý nebo suspektní karcinom prsu; estrogen-dependentní novotvar nebo nediagnostikované abnormální genitální krvácení.
  • Ženy, které byly na HRT do 3 měsíců, byly rovněž ze studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Solifenacin s vaginálním estrogenovým krémem
Solifenacin 5 mg jednou denně s vaginálním konjugovaným koňským estrogenem (CEE) 0,625 mg dvakrát týdně.
Lék: Solifenacin s vaginálním estrogenovým krémem
Solifenacin 5 mg s vaginálním konjugovaným koňským estrogenem (CEE) 0,625 mg
Ostatní jména:
  • Premarin
Aktivní komparátor: Kombinovaná farmakoterapie
Kombinovaný solifenacin 5 mg a mirabegron 25 mg jednou denně.
Lék: Kombinovaná farmakoterapie
Solifenacin 5 mg a Mirabegron 25 mg
Ostatní jména:
  • Vesicare a Betmiga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma inventáře urinary Distress Inventory (UDI-6)
Časové okno: Vyhodnoťte před léčbou a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
UDI-6 je validní dotazník, který se používá zejména ke zkoumání symptomů spojených s dysfunkcí dolních močových cest a dotazování na podrážděnost, stres, obstrukční nebo nepohodlí. UDI-6 se skládá ze šesti položek: časté močení; únik související s pocitem naléhavosti; únik související s aktivitou, kašláním nebo kýcháním; malá množství úniku (kapky); potíže s vyprazdňováním močového měchýře; a bolest nebo nepohodlí v dolní části břicha nebo genitálií. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější inkontinenci.
Vyhodnoťte před léčbou a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Krátká forma dotazníku o dopadu inkontinence (IIQ-7)
Časové okno: Vyhodnoťte před léčbou a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
IIQ-7 hodnotí dopad močové inkontinence na kvalitu života. 7 položek hodnotí vliv močové inkontinence na fyzickou aktivitu, cestování, sociální/vztahy a emoční zdraví. Každá položka je hodnocena od 0 (aktivity nejsou vůbec ovlivněny) až 3 (aktivity jsou výrazně ovlivněny). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější inkontinenci.
Vyhodnoťte před léčbou a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS)
Časové okno: Vyhodnoťte před léčbou a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Celková OABSS je součtem čtyř skóre symptomů: denní frekvence (skóre 0-2), noční frekvence (skóre 0-3), urgence (skóre 0-5) a urgentní inkontinence (skóre 0-5). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy OAB.
Vyhodnoťte před léčbou a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody každodenní mikce
Časové okno: Vyhodnoťte před léčbou a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Pacienti denně uvádějí epizody symptomů dolních močových cest
Vyhodnoťte před léčbou a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Epizody každodenní naléhavosti
Časové okno: Vyhodnoťte před léčbou a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Pacienti denně uvádějí epizody symptomů dolních močových cest
Vyhodnoťte před léčbou a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Epizody každodenní inkontinence
Časové okno: Vyhodnoťte před léčbou a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Pacienti denně uvádějí epizody symptomů dolních močových cest
Vyhodnoťte před léčbou a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Epizody denní nykturie
Časové okno: Vyhodnoťte před léčbou a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Pacienti denně uvádějí epizody symptomů dolních močových cest
Vyhodnoťte před léčbou a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mackay Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22MMHIS039e-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit