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Efficacité de la pharmacothérapie combinée par rapport à la solifénacine avec une crème vaginale aux œstrogènes pour les femmes présentant une hyperactivité du détrusor

6 mai 2025 mis à jour par: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Efficacité et innocuité de la solifénacine associée au mirabegron par rapport à la solifénacine avec une crème vaginale aux œstrogènes pour le traitement de l'hyperactivité du détrusor

Étudier les effets de la pharmacothérapie combinée avec la solifénacine et le mirabegron par rapport à la solifénacine avec une crème vaginale aux œstrogènes chez les femmes présentant une hyperactivité du détrusor.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes présentant une hyperactivité du détrusor et réfractaires aux anti-muscariniques ont été inscrites pour une étude prospective. Les patients ont été divisés en deux groupes : l’un a reçu une pharmacothérapie combinée à base de solifénacine et de mirabegron, et l’autre a reçu de la solifénacine et une crème vaginale aux œstrogènes. La détresse des symptômes liés à l'incontinence et leur impact sur la qualité de vie ont été évalués par une forme abrégée d'inventaire de détresse urinaire (UDI-6), un questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7) et un score de symptômes de vessie hyperactive (OABSS). Les résultats objectifs incluent des changements par rapport au départ dans les épisodes de miction quotidienne, d'urgence, d'incontinence urinaire et de nycturie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une hyperactivité du détrusor définie comme une observation urodynamique caractérisée par des contractions involontaires du détrusor pendant la phase de remplissage. Ceux qui étaient réfractaires à la monothérapie aux antimuscariniques ont été inscrits pour une étude prospective.

Critère d'exclusion:

  • Rétention d'urine post-mictionnelle avant le traitement
  • Femmes souffrant d'une maladie et d'une contre-indication à l'utilisation de la solifénacine et du mirabegron, comme le glaucome à angle fermé et l'hypertension.
  • Les préoccupations liées à l'utilisation d'oestrgène comprennent : Les femmes ayant des antécédents de maladie cérébrovasculaire ; troubles thromboemboliques ; maladie de la vésicule biliaire; carcinome du sein connu ou suspecté ; néoplasme œstrogène-dépendant ou saignement génital anormal non diagnostiqué.
  • Les femmes qui prenaient un THS dans les 3 mois ont également été exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solifénacine avec crème vaginale aux œstrogènes
Solifénacine 5 mg une fois par jour avec œstrogènes équins conjugués vaginaux (CEE) 0,625 mg deux fois par semaine.
Médicament: Solifénacine avec crème vaginale aux œstrogènes
Solifénacine 5 mg avec œstrogènes équins conjugués vaginaux (CEE) 0,625 mg
Autres noms:
  • Prémarin
Comparateur actif: Pharmacothérapie combinée
Solifénacine combinée 5 mg et mirabegron 25 mg une fois par jour.
Médicament: Pharmacothérapie combinée
Solifénacine 5 mg et Mirabégron 25 mg
Autres noms:
  • Vesicare et Betmiga

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Forme abrégée de l'inventaire de détresse urinaire (UDI-6)
Délai: Évaluer avant le traitement et 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après le traitement
UDI-6 est un questionnaire valide, utilisé en particulier pour étudier les symptômes associés au dysfonctionnement des voies urinaires inférieures et enquêter sur les plaintes d'irritation, de stress, d'obstruction ou d'inconfort. UDI-6 se compose de six items : miction fréquente ; fuite liée au sentiment d'urgence ; fuite liée à l'activité, à la toux ou aux éternuements ; petites quantités de fuites (gouttes); difficulté à vider la vessie; et douleur ou inconfort dans la partie inférieure de l'abdomen ou des parties génitales. Le score total varie de 0 à 18, un score plus élevé indiquant une incontinence plus sévère.
Évaluer avant le traitement et 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après le traitement
Forme abrégée du questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7)
Délai: Évaluer avant le traitement et 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après le traitement
L'IIQ-7 évalue l'impact de l'incontinence urinaire sur la qualité de vie. 7 items évaluent l'influence de l'incontinence urinaire sur l'activité physique, les voyages, les relations sociales et la santé émotionnelle. Chaque item est noté entre 0 (activités pas du tout affectées) et 3 (activités fortement affectées). Le score total varie de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une incontinence plus sévère.
Évaluer avant le traitement et 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après le traitement
Score des symptômes d'hyperactivité vésicale (OABSS)
Délai: Évaluer avant le traitement et 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après le traitement
L'OABSS total est la somme de quatre scores de symptômes : fréquence diurne (score 0-2), fréquence nocturne (score 0-3), urgence (score 0-5) et incontinence d'urgence (score 0-5). Le score total varie de 0 à 15, un score plus élevé indiquant des symptômes d'hyperactivité vésicale plus graves.
Évaluer avant le traitement et 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes de miction quotidienne
Délai: Évaluer avant le traitement et 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après le traitement
Les patients signalent quotidiennement des épisodes de symptômes des voies urinaires inférieures
Évaluer avant le traitement et 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après le traitement
Épisodes d’urgence quotidienne
Délai: Évaluer avant le traitement et 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après le traitement
Les patients signalent quotidiennement des épisodes de symptômes des voies urinaires inférieures
Évaluer avant le traitement et 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après le traitement
Épisodes d'incontinence quotidienne
Délai: Évaluer avant le traitement et 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après le traitement
Les patients signalent quotidiennement des épisodes de symptômes des voies urinaires inférieures
Évaluer avant le traitement et 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après le traitement
Épisodes de nycturie quotidienne
Délai: Évaluer avant le traitement et 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après le traitement
Les patients signalent quotidiennement des épisodes de symptômes des voies urinaires inférieures
Évaluer avant le traitement et 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mackay Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2023

Première publication (Réel)

9 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22MMHIS039e-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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