脳腫瘍患者における 68Ga-PSMA-11 PET スキャンの研究
2025年12月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
68Ga-PSMA-11 PETを使用して高悪性度神経膠腫または脳転移患者におけるPSMA発現を評価する研究者主導の研究
この研究の目的は、68Ga-PSMA-11 PET/CTが、高悪性度神経膠腫/HGGまたは脳転移のある参加者における腫瘍取り込み（癌組織に見られる腫瘍活動）の評価に有効であるかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意欲があること（または法的に認められる代理人（LAR）が署名する必要があること）
- 大人 18 歳以上
- HGGまたは原発性頭蓋外悪性腫瘍からの脳転移の疑い、または組織学的または細胞学的に確認され、以前に治療を受けている
- 病変サイズ ≥ 1 cm (生検対象の病変の場合)
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
- 脳病変の生検・切除予定
除外基準:
- PETスキャンを受けることができない（例：閉所恐怖症またはPET/MRを実施する場合のインプラントの不適合）
- 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、研究の1週間前未満で血清または尿の妊娠検査が陰性であることが文書化されていなければなりません。
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- ヨウ素造影剤とガドリニウム造影剤の両方に対して重度のアレルギーを持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高悪性度神経膠腫の参加者
新たに診断された、または再発した高悪性度神経膠腫/HGGまたは脳転移のある参加者
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参加者には、静脈カテーテルを介して 68Ga-PSMA-11 が静脈内注射されます。
PET スキャンは、最初は他の画像診断法の結果に関する情報なしで解釈されます。
68Ga-PSMA-11 PET スキャンの盲検読み取り後、記録されたすべての所見は、標準臨床ケアの一環として実行される CE CT および MR 研究、および 18F-FDG PET/CT または PET/MR の結果と関連付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者における 68Ga-PSMA-11 の腫瘍取り込み範囲を評価する
時間枠：最長12ヶ月
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68Ga-PSMA-11 の腫瘍取り込みの強度と範囲は、SUVmean と SUVmax を使用して説明されます。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anton Nosov, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月5日
一次修了 (推定)
2027年1月5日
研究の完了 (推定)
2027年1月5日
試験登録日
最初に提出
2024年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月8日
最初の投稿 (実際)
2024年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-382
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。