Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ПЭТ-сканирований 68Ga-PSMA-11 у людей с опухолями головного мозга

2 декабря 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Инициированное исследователем исследование по оценке экспрессии ПСМА у пациентов с глиомами высокой степени злокачественности или метастазами в головной мозг с помощью ПЭТ с 68Ga-PSMA-11

Цель этого исследования — выяснить, эффективен ли ПЭТ/КТ 68Ga-PSMA-11 при оценке поглощения опухолью (активности опухоли, наблюдаемой в раковой ткани) у участников с глиомой высокой степени злокачественности/ХГГ или метастазами в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и готовность подписать (или его законный представитель (LAR) должен подписать) письменный документ об информированном согласии.
  • Взрослые ≥ 18 лет
  • Подозрение на гистологически или цитологически подтвержденные и ранее леченные ХГГ или метастазы в головной мозг первичного экстракраниального злокачественного новообразования.
  • Размер поражения ≥ 1 см (для биопсии поражения)
  • Состояние работоспособности ECOG ≤ 2 (Карновский ≥ 60%)
  • Планируется биопсия/резекция поражения головного мозга.

Критерий исключения:

  • Невозможность пройти ПЭТ-сканирование (например, клаустрофобия или несовместимый имплантат в случае проведения ПЭТ/МРТ)
  • Беременная или кормящая женщина. Все женщины детородного возраста должны иметь документально подтвержденный отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче менее чем за 1 неделю до исследования.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
  • Пациенты с тяжелой аллергией на йодированный и гадолиниевый контраст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники с глиомой высокой степени злокачественности
Участники с недавно диагностированной или рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности/HGG или метастазами в головной мозг.
Диагностический тест: ПЭТ-сканы 68Ga-PSMA-11
Участникам будут вводить внутривенно 68Ga-PSMA-11 через внутривенный катетер. ПЭТ-сканы сначала будут интерпретироваться без информации о результатах других методов визуализации. После слепого чтения ПЭТ-сканирований с 68Ga-PSMA-11 все записанные результаты будут коррелировать с результатами CE КТ и МРТ, а также с результатами ПЭТ/КТ или ПЭТ/МР с 18F-ФДГ, выполняемыми в рамках стандартной клинической помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените диапазон поглощения опухолью 68Ga-PSMA-11 у участников.
Временное ограничение: до 12 месяцев
Интенсивность и диапазон поглощения 68Ga-PSMA-11 опухолью будут описаны с использованием SUVmean и SUVmax.
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Anton Nosov, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-382

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований. Краткое изложение протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. когда это требуется в качестве условия для получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться