Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af 68Ga-PSMA-11 PET-scanninger hos mennesker med hjernetumorer

21. februar 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En investigator-initieret undersøgelse til evaluering af PSMA-ekspression hos patienter med højgradige gliomer eller hjernemetastaser med 68Ga-PSMA-11 PET

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om 68Ga-PSMA-11 PET/CT er effektiv til at vurdere tumoroptagelse (tumoraktivitet set i kræftvæv) hos deltagere med højgradigt gliom/HGG eller hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
        • Kontakt:
          • Simone Krebs, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7998
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Kontakt:
          • Simone Krebs, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7998
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Simone Krebs, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7998
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Simone Krebs, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7998
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
        • Kontakt:
          • Simone Krebs, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7998
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Simone Krebs, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7998
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Simone Krebs, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7998

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive (eller deres juridisk acceptable repræsentant (LAR) skal underskrive) et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Voksne ≥ 18 år
  • Mistanke om eller histologisk eller cytologisk bekræftet og tidligere behandlet HGG eller hjernemetastaser fra en primær ekstrakraniel malignitet
  • Læsionsstørrelse ≥ 1 cm (for læsionen, der skal biopsieres)
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
  • Planlagt at gennemgå biopsi/resektion af hjernelæsion

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gennemgå en PET-scanning (f.eks. klaustrofobi eller ikke-kompatibelt implantat i tilfælde af at PET/MR udføres)
  • Gravid eller ammende kvinde. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en dokumenteret negativ serum- eller uringraviditetstest <1 uge før undersøgelsen.
  • Ukontrolleret, interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertekarrytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Patienter med svær allergi over for både jod- og gadoliniumkontrast.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med højgradigt gliom
Deltagere med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende højgradigt gliom/HGG eller hjernemetastaser
Diagnostisk test: 68Ga-PSMA-11 PET-scanninger
Deltagerne vil blive injiceret intravenøst ​​med 68Ga-PSMA-11 via intravenøst ​​kateter. PET-scanninger vil først blive fortolket uden information om resultaterne af andre billeddannelsesmodaliteter. Efter den blindede læsning af 68Ga-PSMA-11 PET-scanningerne vil alle registrerede fund blive korreleret med resultaterne af CE CT- og MR-undersøgelser og 18F-FDG PET/CT eller PET/MR udført som en del af standard klinisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder rækkevidde af tumoroptagelse af 68Ga-PSMA-11 hos deltagere
Tidsramme: op til 12 måneder
Intensitet og rækkevidde af tumoroptagelse af 68Ga-PSMA-11 vil blive beskrevet ved hjælp af SUVmean og SUVmax
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simone Krebs, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

5. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-382

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med 68Ga-PSMA-11 PET-scanninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner