Um estudo de exames PET 68Ga-PSMA-11 em pessoas com tumores cerebrais
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo iniciado por um investigador para avaliar a expressão de PSMA em pacientes com gliomas de alto grau ou metástases cerebrais com PET 68Ga-PSMA-11
O objetivo deste estudo é descobrir se 68Ga-PSMA-11 PET/CT é eficaz na avaliação da captação tumoral (atividade tumoral observada em tecido canceroso) em participantes com glioma/HGG de alto grau ou metástases cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreender e vontade de assinar (ou seu representante legalmente aceitável (LAR) deve assinar) um documento de consentimento informado por escrito
- Adultos ≥ 18 anos
- Suspeita de HGG ou metástases cerebrais previamente tratadas ou confirmadas histologicamente ou citologicamente e previamente tratadas de uma malignidade extracraniana primária
- Tamanho da lesão ≥ 1 cm (para a lesão ser biopsiada)
- Status de desempenho ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
- Planejado para ser submetido a biópsia/ressecção de lesão cerebral
Critério de exclusão:
- Incapacidade de se submeter a um PET scan (por exemplo, claustrofobia ou implante incompatível no caso de PET/RM ser realizado)
- Mulher grávida ou amamentando. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo documentado <1 semana antes do estudo.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
- Pacientes com alergia grave ao contraste iodado e ao gadolínio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes com glioma de alto grau
Participantes com glioma/HGG de alto grau recentemente diagnosticado ou recorrente ou metástases cerebrais
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Os participantes serão injetados por via intravenosa com 68Ga-PSMA-11 por meio de cateter intravenoso.
Os exames PET serão primeiro interpretados sem informações sobre os resultados de outras modalidades de imagem.
Após a leitura cega dos exames PET 68Ga-PSMA-11, todos os resultados registrados serão correlacionados com os resultados dos estudos CE CT e MR e 18F-FDG PET/CT ou PET/MR realizados como parte do atendimento clínico padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a faixa de captação tumoral de 68Ga-PSMA-11 nos participantes
Prazo: até 12 meses
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A intensidade e a faixa de captação tumoral de 68Ga-PSMA-11 serão descritas usando o SUVmean e o SUVmax
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anton Nosov, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
5 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Glioma
- Neoplasias Cerebrais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Gálio 68 PSMA-11
Outros números de identificação do estudo
- 23-382
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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