Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av 68Ga-PSMA-11 PET-skanningar hos personer med hjärntumörer

2 december 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En utredare initierad studie för att utvärdera PSMA-uttryck hos patienter med höggradiga gliom eller hjärnmetastaser med 68Ga-PSMA-11 PET

Syftet med denna studie är att ta reda på om 68Ga-PSMA-11 PET/CT är effektivt för att bedöma tumörupptag (tumöraktivitet ses i cancervävnad) hos deltagare med höggradigt gliom/HGG eller hjärnmetastaser.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna (eller deras juridiskt godtagbara representant (LAR) måste underteckna) ett skriftligt informerat samtycke
  • Vuxna ≥ 18 år
  • Misstanke om eller histologiskt eller cytologiskt bekräftade och tidigare behandlade HGG eller hjärnmetastaser från en primär extrakraniell malignitet
  • Lesionsstorlek ≥ 1 cm (för lesionen som ska biopsieras)
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
  • Planerade att genomgå biopsi/resektion av hjärnskada

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att genomgå en PET-skanning (t.ex. klaustrofobi eller icke-kompatibelt implantat om PET/MR utförs)
  • Gravid eller ammande kvinna. Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett dokumenterat negativt serum- eller uringraviditetstest <1 vecka före studien.
  • Okontrollerad, interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsad till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtrytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Patienter med svår allergi mot både jod- och gadoliniumkontrast.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare med höggradigt gliom
Deltagare med nydiagnostiserade eller återkommande höggradigt gliom/HGG eller hjärnmetastaser
Diagnostiskt test: 68Ga-PSMA-11 PET-skanningar
Deltagarna kommer att injiceras intravenöst med 68Ga-PSMA-11 via intravenös kateter. PET-skanningar kommer först att tolkas utan information om resultaten av andra avbildningsmodaliteter. Efter den blinda läsningen av 68Ga-PSMA-11 PET-skanningarna kommer alla registrerade fynd att korreleras med resultaten av CE CT- och MR-studier och 18F-FDG PET/CT eller PET/MR utförda som en del av standard klinisk vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm omfattningen av tumörupptag av 68Ga-PSMA-11 hos deltagarna
Tidsram: upp till 12 månader
Intensitet och intervall för tumörupptag av 68Ga-PSMA-11 kommer att beskrivas med hjälp av SUVmean och SUVmax
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Anton Nosov, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

5 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

5 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Första postat (Faktisk)

17 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-382

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera