Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skanów PET 68Ga-PSMA-11 u osób z guzami mózgu

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Zainicjowane przez badacza badanie mające na celu ocenę ekspresji PSMA u pacjentów z glejakami o wysokim stopniu złośliwości lub przerzutami do mózgu za pomocą PET 68Ga-PSMA-11

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy 68Ga-PSMA-11 PET/CT jest skuteczny w ocenie wychwytu nowotworu (aktywności guza obserwowanej w tkance nowotworowej) u uczestników z glejakiem/HGG o wysokim stopniu złośliwości lub przerzutami do mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
        • Kontakt:
          • Simone Krebs, MD
          • Numer telefonu: 212-639-7998
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Kontakt:
          • Simone Krebs, MD
          • Numer telefonu: 212-639-7998
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
        • Kontakt:
          • Simone Krebs, MD
          • Numer telefonu: 212-639-7998
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
        • Kontakt:
          • Simone Krebs, MD
          • Numer telefonu: 212-639-7998
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
        • Kontakt:
          • Simone Krebs, MD
          • Numer telefonu: 212-639-7998
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Simone Krebs, MD
          • Numer telefonu: 212-639-7998
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Simone Krebs, MD
          • Numer telefonu: 212-639-7998

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania (lub musi to podpisać ich prawnie akceptowalny przedstawiciel (LAR)) pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Dorośli ≥ 18 lat
  • Podejrzenie lub potwierdzone histologicznie lub cytologicznie i wcześniej leczone HGG lub przerzuty do mózgu pierwotnego nowotworu zewnątrzczaszkowego
  • Wielkość zmiany ≥ 1 cm (dla zmiany przeznaczonej do biopsji)
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2 (Karnofsky'ego ≥ 60%)
  • Planowane poddanie się biopsji/resekcji uszkodzenia mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność poddania się badaniu PET (np. klaustrofobia lub niezgodny implant w przypadku wykonania PET/MR)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu < 1 tydzień przed badaniem.
  • Niekontrolowana, współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  • Pacjenci z ciężką alergią na kontrast jodowy i gadolinowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości
Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym lub nawracającym glejakiem/HGG o wysokim stopniu złośliwości lub przerzutami do mózgu
Test diagnostyczny: Skany PET 68Ga-PSMA-11
Uczestnikom zostanie wstrzyknięty dożylnie 68Ga-PSMA-11 przez cewnik dożylny. Skany PET będą najpierw interpretowane bez informacji o wynikach innych metod obrazowania. Po ślepym odczycie skanów PET 68Ga-PSMA-11 wszystkie zarejestrowane wyniki zostaną skorelowane z wynikami badań CE CT i MR oraz 18F-FDG PET/CT lub PET/MR wykonanych w ramach standardowej opieki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić zakres wychwytu 68Ga-PSMA-11 przez guz u uczestników
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Intensywność i zakres wychwytu 68Ga-PSMA-11 przez guz zostaną opisane za pomocą SUVmean i SUVmax
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Simone Krebs, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-382

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach. Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji. Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skany PET 68Ga-PSMA-11

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj