35kDa ヒアルロン酸フラグメントによる結腸直腸がんおよび直腸がんの治療
2024年4月15日 更新者：Nakhia Impex LLC
35kDa ヒアルロン酸フラグメントの注射は、結腸直腸がんおよび直腸がんの治療における放射線療法に伴う痛みを軽減します
HA35 (生物活性 HA または B-HA または HA35) は、良好な組織透過性を持っています (B-HA 注射剤、保健省、登録番号 L20200708MP07707)。
HA35 は、ヒアルロナンの鎮痛作用や抗がん作用など、さまざまなヒアルロナン結合タンパク質や受容体に結合する HA の生物活性を失わない可能性があるため、生物活性 HA または B-HA と名付けられています (10) (B-HA 注射、保健省、登録)番号L20200708MP07707）。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、ヒアルロン酸とその断片の組織含有量が高いハダカデバネズミは痛みに鈍感であることが示されています。
以前の研究では、ヒアルロナンが痛みによって調節されるTRPV1チャネルの開口を調節し、末梢侵害受容器の活動と痛みを軽減することも示しています。
以前の研究では、35kDa ヒアルロン酸フラグメント HA35 の局所注射が炎症性疼痛および神経因性疼痛の治療に有効であることが再び示されました。
この研究では、結腸直腸がんおよび直腸がんの治療のための放射線療法に伴う疼痛の治療に、新たに作成された HA35 注射が使用されています。
0 ～ 10 の数値評価スケールを使用して、注射の 1 時間、3 時間、24 時間、48 時間、および 72 時間後の痛みを評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国
- Qingdao Huinorde Science and Technology Co.,Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての患者は、骨転移を含む、さまざまな程度の癌の転移を有していた。
- すべての患者は、この研究の直前に標的放射線療法を受けます。
- この研究に参加した患者ボランティア全員は、民族的配慮により、がんに関連した感染の可能性を防ぐために、治療中に抗生物質化合物の断続的な使用を許可されました。
- 対象となった患者の年齢は48～60歳であった。
除外基準:
- 痛みのレベルを独立して判断することはできません。
- 重度の出血と重度の炎症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：35kDa ヒアルロン酸フラグメント HA35 注射
合計 2000 単位のウシ精巣ヒアルロニダーゼ PH20 (注射用ヒアルロニダーゼ H31022111、中華人民共和国) と 100 mg の高分子量 HA (注射用ヒアルロン酸ナトリウム、H20174089、中華人民共和国) を室温で 20 分間混合し、患者の体内に局所注射しました。結腸直腸がんおよび直腸がんの治療のための放射線療法に伴う痛みを迅速に軽減するために、認定看護師または医師による腹部の深部脂肪層の検査が行われます。
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新たに作成したすべての HA35 または B-HA サンプルを、最終濃度 5 mg/ml まで希釈しました。
孔径 220nm のフィルター膜を使用して、新しく作製した HA35 または B-HA 注射液を濾過し、ヒト組織の透過性をテストしました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール
時間枠：1時間、3時間、24時間、48時間、72時間
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0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) を使用して、注射の 1 時間、3 時間、24 時間、48 時間、および 72 時間後の痛みを評価しました。
各患者は自分の痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価します。スコア 0 は「痛みがない」ことを意味し、10 は「最も痛い」ことを意味します。
より具体的には、0 ポイントは痛みがないことを示します。 1 ～ 3 点は、わずかで耐えられる痛みと解釈できます。 4 ～ 6 点は、睡眠に影響を与えるものの、まだ耐えられる痛みであると解釈できます。 7 ～ 10 点は、睡眠やその他の活動に影響を与える、耐えられないほどの激しい痛みであると解釈できます。
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1時間、3時間、24時間、48時間、72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月20日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (実際)
2024年3月5日
試験登録日
最初に提出
2023年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月14日
最初の投稿 (実際)
2024年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。