Tratamiento con fragmentos de hialuronano de 35 kDa del cáncer colorrectal y rectal
15 de abril de 2024 actualizado por: Nakhia Impex LLC
La inyección de un fragmento de hialuronano de 35 kDa alivia el dolor asociado con la radioterapia para el tratamiento del cáncer colorrectal y rectal
HA35 (HA bioactivo o B-HA o HA35) tiene buena permeabilidad tisular (inyección de B-HA, Ministerio de Salud, número de registro L20200708MP07707).
Es posible que HA35 no pierda las bioactividades de HA de unión a una variedad de proteínas o receptores de unión de hialuronano, incluidos los efectos analgésicos y anticancerígenos del hialuronano, por lo que se denomina HA bioactivo o B-HA (10) (inyección de B-HA, Ministerio de Salud, Registro número L20200708MP07707).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio anterior ha demostrado que la rata topo desnuda que tiene un alto contenido de hialuronano en el tejido y sus fragmentos es insensible al dolor.
El estudio anterior también ha demostrado que el hialuronano modula la apertura del canal TRPV1 regulado por el dolor, reduciendo la actividad de los nociceptores periféricos y el dolor.
El estudio anterior ha demostrado nuevamente que la inyección local del fragmento de hialuronano HA35 de 35 kDa es eficaz en el tratamiento del dolor inflamatorio y neuropático.
Este estudio emplea una inyección de HA35 recién preparada para el tratamiento del dolor asociado con la radioterapia para el tratamiento del cáncer colorrectal y rectal.
Se utilizó una escala de calificación numérica de 0 a 10 para evaluar el dolor después de 1 hora, 3 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas de la inyección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- Qingdao Huinorde Science and Technology Co.,Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes tenían diferentes grados de metástasis de los cánceres, incluida la metástasis ósea.
- Todos los pacientes se someten a radioterapia dirigida poco antes de este estudio.
- A todos los pacientes voluntarios incluidos en este estudio se les permitió usar compuestos antibióticos de forma intermitente durante el tratamiento para prevenir posibles infecciones asociadas con los cánceres por consideración étnica.
- Los pacientes incluidos tenían edades comprendidas entre 48 y 60 años.
Criterio de exclusión:
- No se puede determinar de forma independiente el nivel de dolor.
- Sangrado severo e inflamación severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de fragmento de hialuronano de 35 kDa HA35
Se mezclaron un total de 2000 unidades de hialuronidasa de testículo bovino PH20 (hialuronidasa inyectable H31022111, República Popular China) y 100 mg de HA de alto peso molecular (hialuronato de sodio inyectable, H20174089, República Popular China) a temperatura ambiente durante 20 minutos, luego se inyectaron localmente en el paciente. capa de grasa profunda abdominal por una enfermera registrada o un médico para aliviar rápidamente el dolor asociado con la radioterapia para el tratamiento del cáncer colorrectal y rectal.
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Todas las muestras de HA35 o B-HA recién preparadas se diluyeron hasta una concentración final de 5 mg/ml.
La membrana de filtro con un tamaño de poro de 220 nm se usó para filtrar la inyección de HA35 o B-HA recién hecha para probar su permeabilidad al tejido humano como
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 1 hora, 3 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas
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Se utilizó una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 para evaluar el dolor después de 1 hora, 3 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas de la inyección.
Cada paciente califica su dolor en una escala de 0 a 10, donde una puntuación de 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el más doloroso".
Más específicamente, 0 puntos indica que no hay dolor; 1-3 puntos pueden interpretarse como un dolor leve y soportable; 4-6 puntos pueden interpretarse como dolor que afecta el sueño pero aún es tolerable; y 7-10 puntos pueden interpretarse como un dolor intenso e insoportable que afecta al sueño u otras actividades.
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1 hora, 3 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Dolor por cáncer
Otros números de identificación del estudio
- H20231218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .