Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kolorektálního a rektálního karcinomu fragmentem 35 kDa

15. dubna 2024 aktualizováno: Nakhia Impex LLC

Injekce 35kDa fragmentu hyaluronanu zmírňuje bolest spojenou s radioterapií při léčbě kolorektálního a rektálního karcinomu

HA35 (Bioaktivní HA nebo B-HA nebo HA35) mají dobrou tkáňovou propustnost (injekce B-HA, Ministerstvo zdravotnictví, registrační číslo L20200708MP07707). HA35 nemusí ztratit biologickou aktivitu HA při vazbě na různé vazebné proteiny nebo receptory hyaluronanu, včetně analgetických a protirakovinných účinků hyaluronanu, a proto se nazývá bioaktivní HA nebo B-HA (10) (injekce B-HA, Ministerstvo zdravotnictví, registrace číslo L20200708MP07707).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie ukázala, že nahá krysa, která má v tkáni vysoký obsah hyaluronanu a jeho fragmentů, je necitlivá na bolest. Předchozí studie také ukázala, že hyaluronan moduluje bolestí regulované otevírání TRPV1 kanálu, snižuje aktivitu periferních nociceptorů a bolest. Předchozí studie opět ukázala, že lokální injekce 35kDa hyaluronanového fragmentu HA35 je účinná při léčbě zánětlivé a neuropatické bolesti. Tato studie využívá čerstvě vyrobenou injekci HA35 pro léčbu bolesti spojené s radioterapií pro léčbu kolorektálního a rektálního karcinomu. K hodnocení bolesti po 1 hodině, 3 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách po injekci byla použita číselná hodnotící stupnice od 0 do 10.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Qingdao Huinorde Science and Technology Co.,Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti měli různé stupně metastáz rakoviny, včetně kostních metastáz.
  • Všichni pacienti podstoupili krátce před touto studií cílenou radioterapii.
  • Všem dobrovolníkům pacientů zahrnutým do této studie bylo dovoleno používat antibiotické sloučeniny během léčby, aby se předešlo možné infekci spojené s rakovinou z etnického hlediska.
  • Zařazení pacienti byli ve věku 48 až 60 let.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze nezávisle určit úroveň bolesti.
  • Silné krvácení a těžký zánět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce 35kDa fragmentu hyaluronanu HA35
Celkem 2000 jednotek hyaluronidázy PH20 z bovinních varlat (hyaluronidáza pro injekci H31022111, P.R.C) a 100 mg vysokomolekulární HA (hyaluronát sodný pro injekci, H20174089, P.R.C) bylo smícháno při pokojové teplotě po dobu 20 minut a poté bylo lokálně vstříknuto pacientovi břišní hlubokou tukovou vrstvu registrovanou sestrou nebo lékařem za účelem rychlého zmírnění bolesti spojené s radioterapií při léčbě kolorektálního a rektálního karcinomu.
Lék: HA35
Všechny čerstvě vyrobené vzorky HA35 nebo B-HA byly zředěny na konečnou koncentraci 5 mg/ml. Filtrační membrána s velikostí pórů 220 nm byla použita k filtraci čerstvě vyrobené injekce HA35 nebo B-HA, aby se otestovala její propustnost pro lidské tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 1 hodina, 3 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin
K hodnocení bolesti po 1 hodině, 3 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách po injekci byla použita numerická hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10. Každý pacient hodnotí svou bolest na stupnici od 0 do 10, kde skóre 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejbolestivější“. Přesněji, 0 bodů znamená žádnou bolest; 1-3 body lze interpretovat jako mírnou a snesitelnou bolest; 4-6 bodů lze interpretovat jako bolest, která ovlivňuje spánek, ale je stále tolerovatelná; a 7-10 bodů lze interpretovat jako intenzivní a nesnesitelnou bolest, která ovlivňuje spánek nebo jiné aktivity.
1 hodina, 3 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nakhia Impex LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H20231218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovinová bolest

Klinické studie na HA35

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit