Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

35kDa Hyaluronan Fragment Behandling af kolorektal og rektal cancer

15. april 2024 opdateret af: Nakhia Impex LLC

Injektion af 35 kDa Hyaluronan Fragment lindrer smerter forbundet med strålebehandling til behandling af kolorektal og rektal cancer

HA35 (Bioaktiv HA eller B-HA eller HA35) har god vævspermeabilitet (B-HA-injektion, Sundhedsministeriet, registreringsnummer L20200708MP07707). HA35 mister muligvis ikke HA's bioaktiviteter af binding til en række forskellige hyaluronans bindende proteiner eller receptorer, herunder de smertestillende og anticancer virkninger af hyaluronan, og bliver derfor kaldt bioaktiv HA eller B-HA (10) (B-HA injektion, Sundhedsministeriet, Registrering nummer L20200708MP07707).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den tidligere undersøgelse har vist, at nøgen muldvarprotte, som har højt vævsindhold af hyaluronan og dets fragmenter, er ufølsom over for smerte. Den tidligere undersøgelse har også vist, at hyaluronan modulerer smertereguleret TRPV1-kanalåbning, hvilket reducerer perifer nociceptoraktivitet og smerte. Den tidligere undersøgelse har igen vist, at lokal injektion af 35kDa hyaluronan-fragment HA35 er effektiv til behandling af inflammatoriske og neuropatiske smerter. Denne undersøgelse anvender frisklavet HA35-injektion til behandling af smerter forbundet med strålebehandling til behandling af tyktarms- og endetarmskræft. En numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 blev brugt til at vurdere smerten efter 1 time, 3 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter injektionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao Huinorde Science and Technology Co.,Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter havde forskellige grader af metastasering af kræftformene, herunder knoglemetastaser.
  • Alle patienter gennemgår målrettet strålebehandling kort før denne undersøgelse.
  • Alle de frivillige patienter, der var inkluderet i denne undersøgelse, fik lov til at bruge antibiotika til og fra under behandlingen for at forhindre mulig infektion forbundet med kræftformene af etnisk hensyn.
  • De inkluderede patienter var i alderen 48 til 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke selvstændigt bestemme smerteniveauet.
  • Alvorlig blødning og alvorlig betændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 35 kDa hyaluronan fragment HA35 injektion
I alt 2000 enheder bovin testis-hyaluronidase PH20 (hyaluronidase til injektion H31022111, P.R.C) og 100 mg højmolekylær HA (natriumhyaluronat til injektion, H20174089, P.R.C.) blev derefter blandet i patienten lokalt ved stuetemperatur i 2 minutter i 2 minutter. abdominalt dybt fedtlag af en sygeplejerske eller en læge for hurtigt at lindre smerter i forbindelse med strålebehandling til behandling af tyktarms- og endetarmskræft.
Medicin: HA35
Alle de frisklavede HA35- eller B-HA-prøver blev fortyndet til en slutkoncentration på 5 mg/ml. Filtermembranen med 220 nm porestørrelse blev brugt til at filtrere frisklavet HA35- eller B-HA-injektion for at teste dens menneskelige vævspermeabilitet som

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 time, 3 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer
En numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 blev brugt til at vurdere smerten efter 1 time, 3 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter injektionen. Hver patient vurderer deres smerte på en skala fra 0 til 10, hvor en score på 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den mest smertefulde". Mere specifikt indikerer 0 point ingen smerte; 1-3 point kan tolkes som let og tålelig smerte; 4-6 point kan tolkes som smerter, der påvirker søvnen, men som stadig kan tåles; og 7-10 point kan tolkes som intense og uudholdelige smerter, der påvirker søvn eller andre aktiviteter.
1 time, 3 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nakhia Impex LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H20231218

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftsmerter

Kliniske forsøg med HA35

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner