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35 kDa Hyaluronan-Fragment-Behandlung von Darm- und Mastdarmkrebs

15. April 2024 aktualisiert von: Nakhia Impex LLC

Die Injektion eines 35-kDa-Hyaluronan-Fragments lindert Schmerzen im Zusammenhang mit der Strahlentherapie zur Behandlung von Darm- und Mastdarmkrebs

HA35 (Bioaktives HA oder B-HA oder HA35) haben eine gute Gewebedurchlässigkeit (B-HA-Injektion, Gesundheitsministerium, Registrierungsnummer L20200708MP07707). HA35 verliert möglicherweise nicht die Bioaktivität von HA bei der Bindung an eine Vielzahl von Hyaluronan-Bindungsproteinen oder -Rezeptoren, einschließlich der analgetischen und krebsbekämpfenden Wirkung von Hyaluronan, und wird daher als bioaktive HA oder B-HA bezeichnet (10) (B-HA-Injektion, Gesundheitsministerium, Registrierung). Nummer L20200708MP07707).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorherige Studie hat gezeigt, dass Nacktmulle mit einem hohen Gewebegehalt an Hyaluronan und seinen Fragmenten schmerzunempfindlich sind. Die vorherige Studie hat auch gezeigt, dass Hyaluronan die schmerzregulierte Öffnung des TRPV1-Kanals moduliert und so die Aktivität peripherer Nozizeptoren und Schmerzen reduziert. Die vorherige Studie hat erneut gezeigt, dass die lokale Injektion des 35 kDa großen Hyaluronan-Fragments HA35 bei der Behandlung von entzündlichen und neuropathischen Schmerzen wirksam ist. Diese Studie verwendet frisch hergestellte HA35-Injektionen zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Strahlentherapie zur Behandlung von Darm- und Mastdarmkrebs. Zur Beurteilung der Schmerzen nach 1 Stunde, 3 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Injektion wurde eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Huinorde Science and Technology Co.,Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten hatten unterschiedliche Metastasierungsgrade der Krebsarten, einschließlich Knochenmetastasen.
  • Alle Patienten werden kurz vor dieser Studie einer gezielten Strahlentherapie unterzogen.
  • Alle in diese Studie einbezogenen freiwilligen Patienten durften während der Behandlung zeitweise Antibiotika verwenden, um mögliche Infektionen im Zusammenhang mit den Krebsarten aus ethnischen Gründen zu verhindern.
  • Die eingeschlossenen Patienten waren 48 bis 60 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Das Ausmaß der Schmerzen kann nicht unabhängig bestimmt werden.
  • Starke Blutungen und schwere Entzündungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 35 kDa Hyaluronan-Fragment HA35-Injektion
Insgesamt 2000 Einheiten Rinderhodenhyaluronidase PH20 (Hyaluronidase zur Injektion H31022111, P.R.C) und 100 mg hochmolekulares HA (Natriumhyaluronat zur Injektion, H20174089, P.R.C) wurden 20 Minuten lang bei Raumtemperatur gemischt und dann dem Patienten lokal injiziert Die tiefe Bauchfettschicht wird von einer ausgebildeten Krankenschwester oder einem Arzt durchgeführt, um die mit der Strahlentherapie zur Behandlung von Darm- und Mastdarmkrebs verbundenen Schmerzen schnell zu lindern.
Arzneimittel: HA35
Alle frisch hergestellten HA35- oder B-HA-Proben wurden auf eine Endkonzentration von 5 mg/ml verdünnt. Die Filtermembran mit einer Porengröße von 220 nm wurde zum Filtern frisch hergestellter HA35- oder B-HA-Injektionen verwendet, um deren Durchlässigkeit für menschliches Gewebe zu testen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Stunde, 3 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden
Zur Beurteilung der Schmerzen nach 1 Stunde, 3 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Injektion wurde eine numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 verwendet. Jeder Patient bewertet seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei ein Wert von 0 „keine Schmerzen“ und 10 „am schmerzhaftesten“ bedeutet. Genauer gesagt bedeutet 0 Punkte keine Schmerzen; 1-3 Punkte können als leichter und erträglicher Schmerz interpretiert werden; 4-6 Punkte können als Schmerzen interpretiert werden, die den Schlaf beeinträchtigen, aber noch erträglich sind; und 7–10 Punkte können als intensiver und unerträglicher Schmerz interpretiert werden, der den Schlaf oder andere Aktivitäten beeinträchtigt.
1 Stunde, 3 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nakhia Impex LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H20231218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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