Tratamento com fragmento de hialuronano 35kDa para câncer colorretal e retal
15 de abril de 2024 atualizado por: Nakhia Impex LLC
A injeção de fragmento de hialuronano de 35kDa alivia a dor associada à radioterapia para tratamento de câncer colorretal e retal
HA35 (HA bioativo ou B-HA ou HA35) possui boa permeabilidade tecidual (injeção de B-HA, Ministério da Saúde, número de registro L20200708MP07707).
O HA35 pode não perder as bioatividades do HA de ligação a uma variedade de proteínas ou receptores de ligação do hialuronano, incluindo os efeitos analgésicos e anticancerígenos do hialuronano, sendo portanto denominado HA bioativo ou B-HA (10) (injeção de B-HA, Ministério da Saúde, Registro número L20200708MP07707).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo anterior mostrou que o rato-toupeira-pelado que possui alto teor de hialuronano nos tecidos e seus fragmentos é insensível à dor.
O estudo anterior também mostrou que o hialuronano modula a abertura do canal TRPV1 regulada pela dor, reduzindo a atividade dos nociceptores periféricos e a dor.
O estudo anterior mostrou novamente que a injeção local do fragmento de hialuronano de 35kDa HA35 é eficaz no tratamento da dor inflamatória e neuropática.
Este estudo emprega injeção de HA35 recém-preparada para tratamento da dor associada à radioterapia para tratamento de câncer colorretal e retal.
Uma escala numérica de 0 a 10 foi utilizada para avaliar a dor após 1 hora, 3 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas da injeção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China
- Qingdao Huinorde Science and Technology Co.,Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes apresentavam diferentes graus de metástase dos cânceres, incluindo metástase óssea.
- Todos os pacientes são submetidos à radioterapia direcionada pouco antes deste estudo.
- Todos os pacientes voluntários incluídos neste estudo foram autorizados a usar compostos antibióticos durante o tratamento, a fim de prevenir possíveis infecções associadas aos cânceres por consideração étnica.
- Os pacientes incluídos tinham entre 48 e 60 anos.
Critério de exclusão:
- Não é possível determinar de forma independente o nível de dor.
- Sangramento intenso e inflamação grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de fragmento de hialuronano de 35kDa HA35
Um total de 2.000 unidades de hialuronidase de testículo bovino PH20 (hialuronidase para injeção H31022111, P.R.C) e 100 mg de HA de alto peso molecular (hialuronato de sódio para injeção, H20174089, P.R.C) foram misturados à temperatura ambiente por 20 minutos, depois foram injetados localmente no paciente. camada de gordura abdominal profunda por uma enfermeira ou médico, a fim de aliviar rapidamente a dor associada à radioterapia para tratamento de câncer colorretal e retal.
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Todas as amostras de HA35 ou B-HA recém-preparadas foram diluídas até uma concentração final de 5 mg/ml.
A membrana de filtro com tamanho de poro de 220 nm foi usada para filtrar injeção de HA35 ou B-HA recém-preparada, a fim de testar sua permeabilidade ao tecido humano como
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação Numérica
Prazo: 1 hora, 3 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas
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Uma escala numérica de classificação (NRS) de 0 a 10 foi utilizada para avaliar a dor após 1 hora, 3 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas da injeção.
Cada paciente avalia sua dor em uma escala de 0 a 10, onde uma pontuação de 0 significa “sem dor” e 10 significa “mais dolorosa”.
Mais especificamente, 0 pontos indica ausência de dor; 1-3 pontos podem ser interpretados como dor leve e suportável; 4-6 pontos podem ser interpretados como dor que afeta o sono, mas ainda é tolerável; e 7 a 10 pontos podem ser interpretados como dor intensa e insuportável que afeta o sono ou outras atividades.
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1 hora, 3 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H20231218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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