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Trattamento dei frammenti di acido ialuronico da 35 kDa del cancro del colon-retto e del retto

15 aprile 2024 aggiornato da: Nakhia Impex LLC

L'iniezione di un frammento di acido ialuronico da 35 kDa allevia il dolore associato alla radioterapia per il trattamento del cancro del colon-retto e del retto

HA35 (Bioactive HA o B-HA o HA35) hanno una buona permeabilità tissutale (iniezione di B-HA, Ministero della Salute, numero di registrazione L20200708MP07707). L'HA35 potrebbe non perdere le bioattività dell'HA di legarsi a una varietà di proteine ​​o recettori leganti l'acido ialuronico, compresi gli effetti analgesici e antitumorali dell'acido ialuronico, e pertanto viene denominato HA bioattivo o B-HA (10) (Iniezione di B-HA, Ministero della Salute, Registrazione numero L20200708MP07707).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio precedente ha dimostrato che la talpa nuda che ha un alto contenuto tissutale di acido ialuronico e dei suoi frammenti è insensibile al dolore. Lo studio precedente ha anche dimostrato che l’acido ialuronico modula l’apertura del canale TRPV1 regolato dal dolore, riducendo l’attività dei nocicettori periferici e il dolore. Lo studio precedente ha dimostrato ancora una volta che l’iniezione locale del frammento ialuronico HA35 da 35 kDa è efficace nel trattamento del dolore infiammatorio e neuropatico. Questo studio utilizza l'iniezione di HA35 appena preparata per il trattamento del dolore associato alla radioterapia per il trattamento del cancro del colon-retto e del retto. Per valutare il dolore dopo 1 ora, 3 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dall'iniezione è stata utilizzata una scala numerica da 0 a 10.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Qingdao Huinorde Science and Technology Co.,Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti avevano diversi gradi di metastasi del cancro, comprese metastasi ossee.
  • Tutti i pazienti vengono sottoposti a radioterapia mirata poco prima di questo studio.
  • A tutti i pazienti volontari inclusi in questo studio è stato consentito di utilizzare composti antibiotici durante il trattamento per prevenire possibili infezioni associate ai tumori per considerazioni etniche.
  • I pazienti inclusi avevano un’età compresa tra 48 e 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • Non è possibile determinare in modo indipendente il livello del dolore.
  • Grave sanguinamento e grave infiammazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di frammento di acido ialuronico HA35 da 35 kDa
Un totale di 2000 unità di ialuronidasi testicolare bovina PH20 (ialuronidasi per preparazioni iniettabili H31022111, P.R.C) e 100 mg di HA ad alto peso molecolare (ialuronato di sodio per preparazioni iniettabili, H20174089, P.R.C) sono stati miscelati a temperatura ambiente per 20 minuti, quindi sono stati iniettati localmente nella cavità orale del paziente. strato di grasso profondo addominale da un infermiere professionista o da un medico per alleviare rapidamente il dolore associato alla radioterapia per il trattamento del cancro del colon-retto e del retto.
Droga: HA35
Tutti i campioni HA35 o B-HA appena preparati sono stati diluiti a una concentrazione finale di 5 mg/ml. La membrana filtrante con dimensione dei pori di 220 nm è stata utilizzata per filtrare l'iniezione di HA35 o B-HA appena fatta al fine di testare la permeabilità del tessuto umano come

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 1 ora, 3 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore
Una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 è stata utilizzata per valutare il dolore dopo 1 ora, 3 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dall'iniezione. Ogni paziente valuta il proprio dolore su una scala da 0 a 10, dove un punteggio pari a 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "il più doloroso". Più specificamente, 0 punti indicano assenza di dolore; 1-3 punti possono essere interpretati come dolore lieve e sopportabile; 4-6 punti possono essere interpretati come dolore che incide sul sonno ma è comunque tollerabile; e 7-10 punti possono essere interpretati come un dolore intenso e insopportabile che influisce sul sonno o su altre attività.
1 ora, 3 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nakhia Impex LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H20231218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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