35 kDa:n hyaluronaanifragmenttihoito kolorektaalisyövän ja peräsuolen syövän hoidossa
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Nakhia Impex LLC
35 kDa:n hyaluronaanifragmentin injektio lievittää sädehoitoon liittyvää kipua paksusuolen ja peräsuolen syövän hoidossa
HA35:llä (Bioaktiivinen HA tai B-HA tai HA35) on hyvä kudosläpäisevyys (B-HA-injektio, terveysministeriö, rekisterinumero L20200708MP07707).
HA35 ei välttämättä menetä HA:n bioaktiivisuutta sitoutuessaan useisiin hyaluronaania sitoviin proteiineihin tai reseptoreihin, mukaan lukien hyaluronaanin kipua lievittävä ja syöpää ehkäisevä vaikutus, minkä vuoksi sitä kutsutaan bioaktiiviseksi HA:ksi tai B-HA:ksi (10) (B-HA-injektio, terveysministeriö, rekisteröinti numero L20200708MP07707).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Edellinen tutkimus on osoittanut, että paljas myyrärotta, jolla on korkea kudospitoisuus hyaluronaania ja sen fragmentteja, on epäherkkä kivulle.
Edellinen tutkimus on myös osoittanut, että hyaluronaani moduloi kivun säätelemää TRPV1-kanavan avautumista vähentäen perifeeristen nosiseptorien aktiivisuutta ja kipua.
Edellinen tutkimus on jälleen osoittanut, että paikallinen 35 kDa:n hyaluronaanifragmentin HA35 injektio on tehokas tulehduksellisen ja neuropaattisen kivun hoidossa.
Tässä tutkimuksessa käytetään vasta valmistettua HA35-injektiota sädehoitoon liittyvän kivun hoitoon paksusuolen ja peräsuolen syövän hoidossa.
Numeerista luokitusasteikkoa 0-10 käytettiin arvioimaan kipua 1 tunnin, 3 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin injektion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Qingdao Huinorde Science and Technology Co.,Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla oli eriasteisia syöpien etäpesäkkeitä, mukaan lukien luumetastaasit.
- Kaikki potilaat saavat kohdennettua sädehoitoa vähän ennen tätä tutkimusta.
- Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat käyttää antibioottiyhdisteitä päälle ja pois hoidon aikana estääkseen mahdollisen syöpiin liittyvän infektion etnisten syiden vuoksi.
- Mukana olevat potilaat olivat iältään 48-60 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi itsenäisesti määrittää kivun tasoa.
- Vakava verenvuoto ja vakava tulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 35 kDa hyaluronaanifragmentti HA35-injektio
Yhteensä 2000 yksikköä naudan kiveksen hyaluronidaasi PH20 (hyaluronidaasi injektioon H31022111, P.R.C) ja 100 mg korkean molekyylipainon HA:ta (natriumhyaluronaatti injektioon, H20174089, P.R.C) sekoitettiin sitten huoneenlämmössä potilaan paikallisesti 20 minuuttia. vatsan syvä rasvakerros sairaanhoitajan tai lääkärin toimesta, jotta voidaan nopeasti lievittää sädehoitoon liittyvää kipua paksusuolen ja peräsuolen syövän hoidossa.
|
Kaikki juuri valmistetut HA35- tai B-HA-näytteet laimennettiin lopulliseen konsentraatioon 5 mg/ml.
Suodatinkalvoa, jonka huokoskoko oli 220 nm, käytettiin tuoreen HA35- tai B-HA-injektion suodattamiseen sen ihmiskudosten läpäisevyyden testaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 1 tunti, 3 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia
|
Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0-10 käytettiin arvioimaan kipua 1 tunnin, 3 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin injektion jälkeen.
Jokainen potilas arvioi kipuaan asteikolla 0-10, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "tuskallisinta".
Tarkemmin sanottuna 0 pistettä tarkoittaa, ettei kipua ole; 1-3 pistettä voidaan tulkita lieväksi ja siedettäväksi kivuksi; 4-6 pistettä voidaan tulkita uneen vaikuttavaksi, mutta silti siedettäväksi kivuksi; ja 7-10 pistettä voidaan tulkita voimakkaaksi ja sietämättömäksi kivuksi, joka vaikuttaa uneen tai muuhun toimintaan.
|
1 tunti, 3 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Syövän kipu
Muut tutkimustunnusnumerot
- H20231218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .