Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolorektális és végbélrák 35 kDa Hyaluronan Fragment kezelése

2024. április 15. frissítette: Nakhia Impex LLC

A 35 kDa-os hialuronán-fragmens injekciója enyhíti a sugárterápiával kapcsolatos fájdalmat a vastag- és végbélrák kezelésére

A HA35 (Bioaktív HA vagy B-HA vagy HA35) jó szöveti permeabilitással rendelkezik (B-HA injekció, Egészségügyi Minisztérium, regisztrációs szám: L20200708MP07707). Előfordulhat, hogy a HA35 nem veszíti el a HA bioaktivitását a különféle hialuronánkötő fehérjékhez vagy receptorokhoz való kötődésben, beleértve a hialuronán fájdalomcsillapító és rákellenes hatását, ezért bioaktív HA-nak vagy B-HA-nak (10) nevezik el (B-HA injekció, Egészségügyi Minisztérium, Regisztráció szám: L20200708MP07707).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előző tanulmány kimutatta, hogy a csupasz anyajegy patkány, amelynek szövetében magas a hialuronán és annak fragmentumai tartalma, érzéketlen a fájdalomra. Az előző tanulmány azt is kimutatta, hogy a hialuronán modulálja a fájdalom által szabályozott TRPV1 csatorna megnyitását, csökkentve a perifériás nociceptorok aktivitását és a fájdalmat. Az előző tanulmány ismét kimutatta, hogy a 35 kDa-os HA35 hialuronán-fragmens helyi injekciója hatékony a gyulladásos és neuropátiás fájdalmak kezelésében. Ebben a tanulmányban frissen készített HA35 injekciót alkalmaznak a sugárkezeléssel összefüggő fájdalom kezelésére a vastag- és végbélrák kezelésére. A fájdalom értékelésére 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálát használtunk az injekció beadása után 1 óra, 3 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra elteltével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • Qingdao Huinorde Science and Technology Co.,Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden betegnél különböző mértékű metasztázis volt a rákokban, beleértve a csontáttéteket is.
  • Minden beteg célzott sugárkezelésen esik át röviddel a vizsgálat előtt.
  • A vizsgálatban részt vevő összes önkéntes önkéntes használhatta az antibiotikumokat a kezelés során, hogy megelőzze a rákos megbetegedések lehetséges fertőzését etnikai megfontolásból.
  • A bevont betegek 48 és 60 év közöttiek voltak.

Kizárási kritériumok:

  • Nem lehet önállóan meghatározni a fájdalom mértékét.
  • Súlyos vérzés és súlyos gyulladás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 35 kDa hialuronán fragmens HA35 injekció
Összesen 2000 egység szarvasmarha here-hialuronidáz PH20-at (hialuronidáz injekcióhoz H31022111, P.R.C) és 100 mg nagy molekulatömegű HA-t (injekciós nátrium-hialuronát, H20174089, P.R.C) kevertünk össze, majd szobahőmérsékleten 20 percig lokálisan befecskendeztük a páciensbe. hasi mély zsírréteget egy bejegyzett ápolónő vagy orvos, hogy gyorsan csillapítsa a sugárkezeléssel járó fájdalmat vastag- és végbélrák kezelésére.
Drog: HA35
Az összes frissen készített HA35 vagy B-HA mintát 5 mg/ml végső koncentrációra hígítottuk. A 220 nm-es pórusméretű szűrőmembránt a frissen készített HA35 vagy B-HA injekciók szűrésére használtuk, hogy megvizsgáljuk annak humán szöveti permeabilitását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála
Időkeret: 1 óra, 3 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra
Egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálát (NRS) használtunk a fájdalom értékelésére 1 óra, 3 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra elteltével. Minden beteg 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli a fájdalmát, ahol a 0 pont azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „a legfájdalmasabb”. Pontosabban, a 0 pont azt jelzi, hogy nincs fájdalom; 1-3 pont enyhe és elviselhető fájdalomként értelmezhető; 4-6 pont az alvást befolyásoló, de még elviselhető fájdalomként értelmezhető; a 7-10 pont pedig intenzív és elviselhetetlen fájdalomként értelmezhető, amely befolyásolja az alvást vagy más tevékenységeket.
1 óra, 3 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nakhia Impex LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H20231218

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák fájdalom

Klinikai vizsgálatok a HA35

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel