脳卒中後の嚥下障害患者に対する間欠的な口腔食道経管栄養と経鼻胃経管栄養の効果
2024年3月2日 更新者：Zeng Changhao
脳卒中後の嚥下障害患者に対する間欠的口腔食道経管栄養と経鼻胃経管栄養の効果：前向き多施設研究
これは前向き多施設研究でした。
脳卒中後の患者をランダムに観察群と対照群に分けた。
すべての患者には包括的なリハビリテーション療法が施されました。
治療中、2 つのグループにはそれぞれ断続的な経口食道経管栄養と経鼻胃経管栄養によって経腸栄養サポートが提供されました。
治療前後の栄養状態、嚥下障害、生活の質、うつ病を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後の患者の嚥下障害は依然として課題となっています。
胃瘻による傷を避けるために、経鼻胃経管栄養が緩和策の主流となってきましたが、この選択には潜在的な副作用が存在します。
断続的な経口食道経管栄養は、包括的なリハビリテーション療法と併用できる確立された治療法です。
この研究は、包括的なリハビリテーション療法を受けている患者における、栄養状態、嚥下障害、生活の質、うつ病、追跡調査など、間欠的経口食道経管栄養の結果と経鼻胃経管栄養との比較を報告する。これは前向き多施設研究である。
脳卒中後の患者をランダムに観察群と対照群に分けた。
すべての患者には包括的なリハビリテーション療法が施されました。
治療中、2 つのグループにはそれぞれ断続的な経口食道経管栄養と経鼻胃経管栄養によって経腸栄養サポートが提供されました。
治療前後の栄養状態、嚥下障害、生活の質、うつ病を比較しました。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 脳卒中の診断基準を満たす。
- 入院時の何らかの程度の嚥下障害。
- 重度の認知障害や感覚性失語がなく、安定したバイタルサインがあり、評価に協力できる場合。
- 神経内科に入院後3週間以内に転院。
除外基準:
- 他の神経疾患を合併する。
- 鼻咽頭の損傷した粘膜または不完全な構造。
- 気管切開チューブが詰まっている。
- 非経口栄養のサポートは不可能。
- 同時に肝臓、腎不全、腫瘍、または血液疾患を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：観察グループ
研究は患者ごとに 15 日間続きます。
患者には包括的なリハビリテーション療法が施された。
観察グループには、間欠的な経口食道経管栄養による経腸栄養のサポートが提供されました。
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具体的な手順は次のとおりです。乳児を半横臥位または頭を固定した座位に置きます。
毎回の授乳の前に、乳児の口腔および鼻の分泌物を除去する必要がありました。
間欠式口腔食道チューブの頭部に水で適切に潤滑した。
専門の医療スタッフがチューブを持ち、口の片側から食道の上部にゆっくりと挿入しました。
挿入の深さは患者の年齢と身長によって異なります。
毎回の授乳後、チューブを直ちに取り外し、逆流が起こった場合に備えて患者を少なくとも 30 分間直立させた。
両グループには包括的なリハビリテーション療法が施されました。
主な介入手段には次のものが含まれます。 1) 非侵襲的な人工呼吸器治療。一般に少なくとも毎晩 1 回、通常は毎日の連続使用を超えない。 2) 食事と睡眠の姿勢に注意し、推奨される睡眠姿勢は側臥位で、ベッドの頭を 20 ～ 30 度高くします。 ３）嚥下機能訓練、例えば、舌筋伸張訓練、補助前顎突出訓練、軟口蓋、咽頭壁へのレモン氷刺激など、通常、週５日、１日２回、各回５〜２０分。 4) 肺超短波療法。一般に週に少なくとも 2 ～ 3 回、1 日 1 回を超えない。 5) 理学療法、例えば、頭を持ち上げる、寝返りをする、座る、這う、立つなどの粗大運動機能の集中トレーニングなど。通常、週に 3 ～ 5 日、1 日あたり 1 ～ 2 回、各 5 ～ 20 分。時間。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
研究は患者ごとに 15 日間続きます。
患者には包括的なリハビリテーションが施された。
観察グループには、経鼻胃管栄養法による経腸栄養のサポートが提供されました。
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両グループには包括的なリハビリテーション療法が施されました。
主な介入手段には次のものが含まれます。 1) 非侵襲的な人工呼吸器治療。一般に少なくとも毎晩 1 回、通常は毎日の連続使用を超えない。 2) 食事と睡眠の姿勢に注意し、推奨される睡眠姿勢は側臥位で、ベッドの頭を 20 ～ 30 度高くします。 ３）嚥下機能訓練、例えば、舌筋伸張訓練、補助前顎突出訓練、軟口蓋、咽頭壁へのレモン氷刺激など、通常、週５日、１日２回、各回５〜２０分。 4) 肺超短波療法。一般に週に少なくとも 2 ～ 3 回、1 日 1 回を超えない。 5) 理学療法、例えば、頭を持ち上げる、寝返りをする、座る、這う、立つなどの粗大運動機能の集中トレーニングなど。通常、週に 3 ～ 5 日、1 日あたり 1 ～ 2 回、各 5 ～ 20 分。時間。
栄養サポートを提供するために、経鼻胃経管栄養が栄養補給に使用されました。
各授乳は看護師によってチューブを通して乳児の母親の母乳を使用して行われました。
各授乳量は乳児の年齢に応じて 20 ～ 100 ml で、2 ～ 3 時間ごとに 1 日約 10 回授乳しました。
各給餌手順の所要時間は 10 ～ 20 分の範囲でした。
1日の総摂取量は200〜1000mlの範囲でした。
各チューブは 5 ～ 7 日間留置されました。
チューブの交換が必要な場合は、その日の最後の授乳後にチューブを取り外し、翌朝、栄養補給を継続するためにもう一方の鼻孔に新しいチューブを挿入する必要がありました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸透吸引スケール
時間枠：1日目と15日目
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浸透吸引スケールは、ビデオ透視嚥下研究の下で嚥下障害を評価するために使用され、主に流動性食品が気道に入り、嚥下プロセス中に浸透または誤嚥を引き起こした程度を評価しました。
得点は1点から8点まででした。
レベルが増加するにつれて、嚥下障害の重症度も増加しました。
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1日目と15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養状態 - 総タンパク質
時間枠：1日目と15日目
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関連する指標には、入院後 24 時間以内および治療最終日、一般に胃が空っぽの乳児および午前中の血液検査からの総タンパク質 (TP、g/L) が含まれます。
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1日目と15日目
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栄養状態 - アルブミン
時間枠：1日目と15日目
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関連する指標には、入院後 24 時間以内および治療最終日 (通常、胃が空っぽの乳児および午前中) の血液検査からのアルブミン (ALB、g/L) が含まれます。
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1日目と15日目
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体重
時間枠：1日目と15日目
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乳児の体重測定は、関連する基準に従って同じ看護師によって実施されました。
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1日目と15日目
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イェール大学咽頭残留重症度評価スケール
時間枠：1日目と15日目
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エール大学咽頭残留重症度評価スケールが評価のために採用され、その結果は 5 つのレベル (1、残留なし、2、覆われた咽頭粘膜、3、軽度の残留、50% 未満、4、中程度の残留、 50％以上、5、重度の残留物、喉頭前庭からの流出が観察される）レベルが増加するにつれて、嚥下障害の重症度も増加しました。
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1日目と15日目
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患者健康アンケート-9
時間枠：1日目と15日目
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患者のうつ病は患者健康質問票-9で評価された。
スコアは 0 ～ 27 でした。
スコアが増加するにつれて、うつ病の重症度も増加しました。
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1日目と15日目
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嚥下生活の質に関するアンケート
時間枠：1日目と15日目
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嚥下生活の質アンケートは、44 項目からなる生活の質を評価するために使用され、全体的な満足度、理解、食事、水分補給、コミュニケーション、呼吸器問題、術後の回復、社会的影響、精神的健康を含む 11 の主要領域に分類されています。 、唾液のコントロール、そして見た目。
大まかなスコアの最大値は 220 ポイントで、調査ではこれを標準パーセント システムに変換しました。
スコアが増加するにつれて、生活の質は向上しました。
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1日目と15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nieto Luis, Master、Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月10日
一次修了 (推定)
2024年3月10日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月7日
最初の投稿 (実際)
2024年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月2日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。