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健康な被験者における LPM3770164 の複数回漸増用量の安全性、忍容性および薬物動態

2024年12月9日 更新者:Luye Pharma Group Ltd.

健康な被験者における LPM3770164 徐放性錠剤の複数回漸増用量の安全性、忍容性および薬物動態を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第 I 相試験

これは、絶食状態で健康な被験者に経口投与されるLPM3770164徐放性錠剤の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための単施設無作為化二重盲検プラセボ対照複数漸増用量試験であり、その根拠となる情報を提供するものである。その後の臨床試験。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名した被験者。
  2. 18歳から45歳までの健康な男性/女性ボランティア。
  3. 体重は男性で50.0kg以上、女性で45.0kg以上、体格指数(BMI)が18.5~26.0kg/m2(両端を含む)。
  4. 生活制限を遵守できる方。

除外基準:

  1. 治験薬もしくは類似薬の成分に対してアレルギーの既往歴がある、またはアレルギー体質である。
  2. 被験者は、臨床試験または機能不全に影響を与える可能性のある現在または過去の病歴を持っています。これには、過去または現在の呼吸器系、循環器系、消化器系、泌尿器系、生殖器系、神経系、内分泌系、免疫系、運動系、血液系、精神医学/心理学、皮膚科、その他の臨床的に重篤な疾患または慢性疾患。または検査結果を妨げる可能性のあるその他の病気。
  3. いかなる外科的状態または状態も、薬物の吸収、分布、代謝および排泄に重大な影響を与える可能性があり、または被験者に危険をもたらす可能性があります。
  4. 対象には自傷行為の経歴がある。または自殺の危険にさらされている。
  5. -対象者は投与前3か月以内に手術歴がある、または手術から回復できなかった、または治験中に予想される手術計画を持っている。
  6. 対象には異常なバイタルサイン、臨床検査値の異常、および心電図がある。
  7. 被験者は、投与前7日以内に市販製品を使用したことがある、または処方薬を投与前28日以内に使用したことがある。
  8. B型肝炎表面抗原(HBsAg)、C型肝炎抗体(HCV-Ab)、HIV抗体(HIV-Ab)、または梅毒血清反応性(Trust)が陽性の被験者。
  9. 被験者は1年以内のアルコール乱用歴があるか、アルコール呼気検査結果が陽性である。
  10. 被験者は1年以内の薬物乱用歴があるか、尿薬物スクリーニング検査で陽性反応を示した。
  11. 3ヶ月以内に毎日5本以上のタバコを吸っている被験者;
  12. 食物に対して特別な要件がある、統一された食事に従うことができない、または嚥下障害のある被験者;
  13. 投与前の3日以内にキサンチンが豊富な食品または飲料(紅茶、コーヒー、コーラ、チョコレートなど)を摂取した被験者。
  14. 投与前7日以内にグレープフルーツを含む食品または飲料を摂取した対象。
  15. 投与前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した被験者。
  16. 被験者は3か月以内に血液製剤を使用したか、献血者であるか、失血したことがある。
  17. 妊娠中、授乳中の女性、または妊娠検査陽性。
  18. 避妊を拒否する、または精子または卵子の提供を計画している対象。
  19. 研究への参加が不適切となるその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LPM3770164
LPM3770164 徐放性錠剤は、1 ~ 10 日目に 5mg ~ 30mg の範囲で複数回投与されます。
経口投与された
プラセボコンパレーター:プラセボ
LPM3770164 徐放性錠剤類似薬は 1 ~ 10 日目に投与されます。
経口投与された

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象
時間枠:ベースラインから37日目まで
治療中に発生した有害事象のある参加者の数は、グループ、臓器分類 (SOC)、優先用語 (PT)、重症度、および治療との関係別に要約されます。
ベースラインから37日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠:1日目から24日目まで
1日目から24日目まで
時間 0 ~ 24 時間の曲線下面積 (AUC0 ~ 24)
時間枠:1日目から24日目まで
1日目から24日目まで
時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの曲線下面積
時間枠:1日目から24日目まで
1日目から24日目まで
時間 0 から無限大まで外挿された曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠:1日目から24日目まで
1日目から24日目まで
最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠:1日目から24日目まで
1日目から24日目まで
半減期 (t1/2)
時間枠:1日目から24日目まで
1日目から24日目まで
ECG QTc 間隔
時間枠:ベースラインから37日目まで
ベースラインから37日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Huafang Li, Doctor、Shanghai Mental Health Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月19日

一次修了 (実際)

2024年7月29日

研究の完了 (実際)

2024年7月29日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月10日

最初の投稿 (実際)

2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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