Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wielokrotnych rosnących dawek LPM3770164 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik, który dobrowolnie uczestniczy i podpisze formularz świadomej zgody;
2. Zdrowi ochotnicy płci męskiej/kobiet w wieku od 18 do 45 lat;
3. Masa ciała ≥ 50,0 kg dla mężczyzn i ≥ 45,0 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 ~ 26,0 kg/m2 włącznie;
4. Potrafi przestrzegać ograniczeń stylu życia.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot ma w przeszłości alergię na którykolwiek składnik leku badanego lub podobnych leków, bądź też miał skłonność do alergii;
2. Uczestnik ma obecną lub przeszłą historię medyczną, która może mieć wpływ na badanie kliniczne lub dysfunkcję, w tym między innymi przeszły lub obecny układ oddechowy, układ krążenia, układ trawienny, układ moczowy, układ rozrodczy, układ nerwowy, układ hormonalny, układ odpornościowy, układ ruchu, układ krwionośny, psychiatria/psychologia, dermatologia i inne choroby klinicznie poważne lub choroby przewlekłe; lub inne choroby, które mogą zakłócać wyniki badania;
3. Każdy stan lub stan chirurgiczny może znacząco wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku lub może stanowić zagrożenie dla pacjentów;
4. Podmiot ma na swoim koncie samookaleczenia; lub zagrożone samobójstwem;
5. U pacjenta przebyta operacja w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku lub brak rekonwalescencji po operacji lub plan operacji w trakcie badania;
6. Podmiot ma nieprawidłowe parametry życiowe, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych i EKG;
7. Podmiot stosował którykolwiek z produktów dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni lub leki na receptę w ciągu 28 dni przed podaniem dawki;
8. Osobnik pozytywny pod względem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab), przeciwciała przeciwko HIV (HIV-Ab) lub seroreaktywności kiły (Trust);
9. Podmiot ma historię nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku lub ma dodatni wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu;
10. Podmiot ma historię nadużywania substancji w ciągu 1 roku lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków;
11. Pacjent palący dziennie ≥ 5 papierosów w ciągu 3 miesięcy;
12. Podmiot mający specjalne wymagania żywieniowe, nie mogący stosować ujednoliconej diety lub cierpiący na dysfagię;
13. Osobnik, który spożywa żywność lub napoje bogate w ksantynę (takie jak herbata, kawa, cola lub czekolada) w ciągu 3 dni przed podaniem;
14. Pacjent, który spożył żywność lub napoje zawierające grejpfruty w ciągu 7 dni przed podaniem;
15. Uczestnik, który brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;
16. Podmiot stosował produkty krwiopochodne lub był dawcą krwi lub utracił krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
17. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub pozytywny test ciążowy;
18. Pacjentka, która odmawia stosowania antykoncepcji lub planuje oddać nasienie lub komórki jajowe;
19. Inne warunki, które czyniłyby udział w badaniu nieodpowiednim.