Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meervoudig oplopende doses LPM3770164 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die vrijwillig deelnemen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
2. Gezonde mannelijke/vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot 45 jaar;
3. Lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg voor mannen en ≥ 45,0 kg voor vrouwen, en body mass index (BMI) 18,5 ~ 26,0 kg/m2, inclusief;
4. In staat om te voldoen aan de levensstijlbeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksmedicijn of soortgelijke medicijnen, of een allergische constitutie;
2. De proefpersoon heeft een huidige of vroegere medische geschiedenis die van invloed kan zijn op de klinische proef of het disfunctioneren, inclusief maar niet beperkt tot het vroegere of huidige ademhalingssysteem, de bloedsomloop, het spijsverteringsstelsel, het urinestelsel, het voortplantingssysteem, het zenuwstelsel, het endocriene systeem, het immuunsysteem, motorisch systeem, bloedsysteem, psychiatrie/psychologie, dermatologie en andere klinisch ernstige ziekten of chronische ziekten; of andere ziekten die de testresultaten kunnen verstoren;
3. Elke chirurgische aandoening of aandoening kan de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel aanzienlijk beïnvloeden, of kan een gevaar vormen voor de proefpersonen.
4. Betrokkene heeft een geschiedenis van zelfverminking; of het risico loopt zelfmoord te plegen;
5. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening, of het onvermogen om te herstellen van een operatie, of een verwacht chirurgisch plan tijdens de proef;
6. Proefpersoon heeft abnormale vitale functies, laboratoriumafwijkingen en ECG's;
7. De proefpersoon heeft binnen 7 dagen een vrij verkrijgbaar product gebruikt of binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering voorgeschreven medicijnen;
8. Patiënt positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab), HIV-antilichaam (HIV-Ab) of syfilis-seroreactiviteit (Trust);
9. Proefpersoon heeft binnen 1 jaar een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of positieve resultaten van een alcoholademtest;
10. Proefpersoon heeft een geschiedenis van middelenmisbruik binnen 1 jaar of een positieve urine-drugsscreening;
11. Proefpersoon die binnen 3 maanden dagelijks ≥ 5 sigaretten rookt;
12. Proefpersoon die speciale voedselbehoeften heeft, niet kan voldoen aan het uniforme dieet of dysfagie heeft;
13. Proefpersoon die binnen 3 dagen vóór toediening xanthinerijk voedsel of dranken (zoals thee, koffie, cola of chocolade) heeft geconsumeerd;
14. Proefpersoon die binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening voedsel of dranken met grapefruit heeft geconsumeerd;
15. Proefpersoon die binnen 3 maanden vóór toediening heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
16. Proefpersoon heeft binnen 3 maanden bloedproducten gebruikt of is bloeddonor of bloedverlies;
17. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of positieve zwangerschapstest;
18. Proefpersonen die weigeren anticonceptie te gebruiken, of van plan zijn sperma of eicellen te doneren;
19. Overige omstandigheden die deelname aan het onderzoek ongeschikt maken.