Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de múltiples dosis ascendentes de LPM3770164 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujeto que voluntariamente participa y firma el formulario de consentimiento informado;
2. Voluntarios sanos, hombres y mujeres, de 18 a 45 años;
3. Peso corporal ≥ 50,0 kg para hombres y ≥ 45,0 kg para mujeres, e índice de masa corporal (IMC) 18,5 ~ 26,0 kg/m2, inclusive;
4. Capaz de cumplir con las restricciones de estilo de vida.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene antecedentes de alergia a cualquier componente del fármaco en investigación o fármacos similares, o constitución alérgica;
2. El sujeto tiene antecedentes médicos actuales o pasados ​​que pueden afectar el ensayo clínico o la disfunción, incluidos, entre otros, el sistema respiratorio, el sistema circulatorio, el sistema digestivo, el sistema urinario, el sistema reproductivo, el sistema nervioso, el sistema endocrino, el sistema inmunológico, pasado o actual. sistema motor, sistema sanguíneo, psiquiatría/psicología, dermatología y otras enfermedades clínicamente graves o crónicas; o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con los resultados de la prueba;
3. Cualquier condición o condición quirúrgica puede afectar significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, o puede representar un peligro para los sujetos;
4. El sujeto tiene antecedentes de automutilación; o en riesgo de suicidio;
5. El sujeto tiene antecedentes de cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la administración, o no se ha recuperado de la cirugía, o tiene un plan quirúrgico esperado durante el ensayo;
6. El sujeto tiene signos vitales anormales, anomalías de laboratorio y ECG;
7. El sujeto ha usado cualquiera de los productos de venta libre dentro de los 7 días o medicamentos recetados dentro de los 28 días anteriores a la dosificación;
8. Sujeto positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C (HCV-Ab), el anticuerpo contra el VIH (HIV-Ab) o la serorreactividad a la sífilis (Trust);
9. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol dentro de 1 año o resultados positivos en la prueba de aliento con alcohol;
10. El sujeto tiene antecedentes de abuso de sustancias dentro de 1 año o una prueba de detección de drogas en orina positiva;
11. Sujeto que fuma ≥ 5 cigarrillos diarios en 3 meses;
12. Sujeto que tenga requerimientos especiales de alimentación, no pueda cumplir con la dieta unificada o tenga disfagia;
13. Sujeto que ha consumido alimentos o bebidas ricos en xantina (como té, café, cola o chocolate) dentro de los 3 días anteriores a la administración;
14. Sujeto que haya consumido alimentos o bebidas que contengan pomelo dentro de los 7 días anteriores a la administración;
15. Sujeto que haya participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la administración;
16. El sujeto ha utilizado productos sanguíneos o ha sido donante de sangre o ha perdido sangre en un plazo de 3 meses;
17. Mujeres embarazadas, lactantes o prueba de embarazo positiva;
18. Sujeto que se niega a utilizar métodos anticonceptivos o planea donar esperma u óvulos;
19. Otras condiciones que harían inadecuada la participación en el estudio.