Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes múltiplas de LPM3770164 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Sujeito que participa voluntariamente e assina o termo de consentimento livre e esclarecido;
2. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino/feminino com idade entre 18 e 45 anos;
3. Peso corporal ≥ 50,0 kg para homens e ≥ 45,0 kg para mulheres, e índice de massa corporal (IMC) 18,5 ~ 26,0 kg/m2, inclusive;
4. Capaz de cumprir as restrições de estilo de vida.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem histórico de alergia a qualquer componente do medicamento experimental ou medicamentos similares, ou constituição alérgica;
2. O sujeito tem um histórico médico atual ou passado que pode afetar o ensaio clínico ou disfunção, incluindo, mas não se limitando ao sistema respiratório passado ou atual, sistema circulatório, sistema digestivo, sistema urinário, sistema reprodutivo, sistema nervoso, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema motor, sistema sanguíneo, psiquiatria/psicologia, dermatologia e outras doenças clinicamente graves ou crônicas; ou quaisquer outras doenças que possam interferir nos resultados dos exames;
3. Qualquer condição ou condição cirúrgica pode afetar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento, ou pode representar um perigo para os sujeitos;
4. O sujeito tem histórico de automutilação; ou em risco de suicídio;
5. O sujeito tem histórico de cirurgia nos 3 meses anteriores à administração, ou falha na recuperação da cirurgia, ou ter um plano cirúrgico esperado durante o estudo;
6. O sujeito apresenta sinais vitais anormais, anormalidades laboratoriais e ECGs;
7. O sujeito usou qualquer um dos produtos de venda livre dentro de 7 dias ou medicamentos prescritos dentro de 28 dias antes da dosagem;
8. Indivíduo positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo contra hepatite C (HCV-Ab), anticorpo contra HIV (HIV-Ab) ou sororreatividade para sífilis (Trust);
9. O sujeito tem histórico de abuso de álcool há 1 ano ou resultados positivos no teste de alcoolemia;
10. O sujeito tem histórico de abuso de substâncias dentro de 1 ano ou exame de urina para drogas positivo;
11. Indivíduo que fuma diariamente ≥ 5 cigarros em 3 meses;
12. Sujeito que possui necessidades alimentares especiais, não consegue cumprir a dieta unificada ou apresenta disfagia;
13. Indivíduo que consumiu alimentos ou bebidas ricos em xantina (como chá, café, cola ou chocolate) nos 3 dias anteriores à administração;
14. Sujeito que consumiu alimentos ou bebidas contendo toranja nos 7 dias anteriores à administração;
15. Indivíduo que participou de outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à administração;
16. O sujeito usou hemoderivados ou foi doador de sangue ou perdeu sangue em 3 meses;
17. Gestantes, lactantes ou teste de gravidez positivo;
18. Sujeito que recusa a contracepção, ou planeja doar esperma ou óvulos;
19. Outras condições que tornariam inadequada a participação no estudo.