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LPM3770164 多次递增剂量在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学

2024年12月9日 更新者:Luye Pharma Group Ltd.

一项随机、双盲、安慰剂对照的 I 期研究,旨在评估健康受试者中多次递增剂量的 LPM3770164 缓释片的安全性、耐受性和药代动力学

这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次剂量递增试验,旨在评价健康受试者在空腹状态下口服LPM3770164缓释片的安全性、耐受性和药代动力学,为以下研究提供理论依据信息:后来的临床试验。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Mental Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 自愿参与并签署知情同意书的受试者;
  2. 年龄18至45岁的健康男女志愿者;
  3. 体重男性≥50.0公斤,女性≥45.0公斤,且体重指数(BMI)18.5~26.0公斤/平方米(含);
  4. 能够遵守生活方式限制。

排除标准:

  1. 受试者对研究药物或类似药物的任何成分有过敏史,或过敏体质;
  2. 受试者当前或既往有可能影响临床试验或功能障碍的病史,包括但不限于过去或现在的呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、血液系统、精神科/心理学、皮肤科等临床严重疾病或慢性疾病;或任何其他可能干扰检测结果的疾病;
  3. 任何手术条件或状况可能显着影响药物的吸收、分布、代谢和排泄,或可能对受试者造成危害;。
  4. 对象有自残史;或有自杀的危险;
  5. 受试者在给药前3个月内有手术史,或手术未能恢复,或在试验期间有预期的手术计划;
  6. 受试者生命体征、实验室异常和心电图异常;
  7. 受试者在服药前 7 天内使用过任何非处方药,或在服药前 28 天内使用过任何处方药;
  8. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体 (HCV-Ab)、HIV 抗体 (HIV-Ab) 或梅毒血清反应性呈阳性的受试者 (Trust);
  9. 受试者1年内有酗酒史或酒精呼气测试结果呈阳性;
  10. 受试者1年内有药物滥用史或尿液药物筛查呈阳性;
  11. 3个月内每天吸烟≥5支的受试者;
  12. 对食物有特殊要求、不能遵守统一饮食或有吞咽困难的受试者;
  13. 给药前3天内食用过富含黄嘌呤的食物或饮料(例如茶、咖啡、可乐或巧克力)的受试者;
  14. 给药前7天内食用过含有葡萄柚的食物或饮料的受试者;
  15. 给药前3个月内参加过其他临床试验的受试者;
  16. 3个月内曾使用过血液制品、献血者或失血者;
  17. 孕妇、哺乳期妇女或妊娠试验阳性;
  18. 拒绝避孕或计划捐献精子或卵子的受试者;
  19. 其他不适合参加研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LPM3770164
LPM3770164缓释片第1~10天分5mg~30mg多次给药
口服给药
安慰剂比较:安慰剂
LPM3770164缓释片模拟物将在第1~10天给药
口服给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件
大体时间:从基线到第 37 天
将按组、系统器官分类 (SOC)、首选术语 (PT)、严重程度以及与治疗的关系汇总出现治疗引起的不良事件的参与者人数。
从基线到第 37 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
血浆峰值浓度 (Cmax)
大体时间:从第 1 天到第 24 天
从第 1 天到第 24 天
0 至 24 小时的曲线下面积 (AUC0-24)
大体时间:从第 1 天到第 24 天
从第 1 天到第 24 天
从时间 0 到最后可测量浓度的曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间:从第 1 天到第 24 天
从第 1 天到第 24 天
从时间 0 推断到无穷大的曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间:从第 1 天到第 24 天
从第 1 天到第 24 天
达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间:从第 1 天到第 24 天
从第 1 天到第 24 天
半衰期 (t1/2)
大体时间:从第 1 天到第 24 天
从第 1 天到第 24 天
心电图 QTc 间期
大体时间:从基线到第 37 天
从基线到第 37 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Huafang Li, Doctor、Shanghai Mental Health Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月19日

初级完成 (实际的)

2024年7月29日

研究完成 (实际的)

2024年7月29日

研究注册日期

首次提交

2023年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月10日

首次发布 (实际的)

2024年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月9日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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