- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06216054
Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrfach ansteigender Dosen von LPM3770164 bei gesunden Probanden
10. Januar 2024 aktualisiert von: Luye Pharma Group Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrfach aufsteigender Dosen von LPM3770164-Retardtabletten bei gesunden Probanden
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, mehrfach aufsteigende Dosisstudie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LPM3770164-Retardtabletten, die gesunden Probanden im nüchternen Zustand oral verabreicht werden und die Begründungsinformationen dafür liefern spätere klinische Studien.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Huafang Li, doctor
- Telefonnummer: +8618017311256
- E-Mail: lhlh_5@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Mental Health Center
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Hauptermittler:
- Huafang Li, Doctor
-
Hauptermittler:
- Yimin Yu, Doctor
-
Kontakt:
- Huafang Li, doctor
- Telefonnummer: +8618017311256
- E-Mail: lhlh_5@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen;
- Gesunde männliche/weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren;
- Körpergewicht ≥ 50,0 kg für Männer und ≥ 45,0 kg für Frauen und Body-Mass-Index (BMI) 18,5 ~ 26,0 kg/m2, einschließlich;
- Kann die Einschränkungen des Lebensstils einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat in der Vergangenheit eine Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats oder ähnlicher Arzneimittel oder eine allergische Konstitution;
- Der Proband hat eine aktuelle oder frühere medizinische Vorgeschichte, die sich auf die klinische Studie oder Funktionsstörungen auswirken kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf frühere oder aktuelle Erkrankungen des Atmungssystems, des Kreislaufsystems, des Verdauungssystems, des Harnsystems, des Fortpflanzungssystems, des Nervensystems, des endokrinen Systems, des Immunsystems. Motorik, Blutsystem, Psychiatrie/Psychologie, Dermatologie und andere klinisch schwerwiegende Krankheiten oder chronische Krankheiten; oder andere Krankheiten, die die Testergebnisse beeinträchtigen könnten;
- Jeder chirurgische Eingriff oder Zustand kann die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels erheblich beeinträchtigen oder eine Gefahr für die Probanden darstellen.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte der Selbstverstümmelung; oder in Selbstmordgefahr;
- Der Proband hatte in den letzten 3 Monaten vor der Verabreichung eine Vorgeschichte von Operationen, erholte sich nicht von der Operation oder hatte während der Studie einen erwarteten Operationsplan;
- Das Subjekt weist abnormale Vitalfunktionen, Laboranomalien und EKGs auf.
- Der Proband hat innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung rezeptfreie Produkte oder innerhalb von 28 Tagen verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen.
- Testperson positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), HIV-Antikörper (HIV-Ab) oder Syphilis-Seroreaktivität (Trust);
- Der Proband hatte innerhalb eines Jahres eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder positive Ergebnisse eines Alkohol-Atemtests.
- Das Subjekt hat innerhalb eines Jahres eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder ein positives Drogentest im Urin;
- Proband, der innerhalb von 3 Monaten täglich ≥ 5 Zigaretten raucht;
- Person, die besondere Anforderungen an Nahrungsmittel hat, die einheitliche Diät nicht einhalten kann oder an Dysphagie leidet;
- Proband, der innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung xanthinreiche Lebensmittel oder Getränke (wie Tee, Kaffee, Cola oder Schokolade) konsumiert hat;
- Proband, der innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung Lebensmittel oder Getränke mit Grapefruit konsumiert hat;
- Proband, der innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung an anderen klinischen Studien teilgenommen hat;
- Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten Blutprodukte verwendet oder war Blutspender oder hatte einen Blutverlust.
- Schwangere, stillende Frauen oder positiver Schwangerschaftstest;
- Personen, die eine Empfängnisverhütung verweigern oder planen, Sperma oder Eizellen zu spenden;
- Andere Bedingungen, die eine Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LPM3770164
LPM3770164 Retardtabletten werden an Tag 1–10 in mehreren Dosen von 5 mg bis 30 mg verabreicht
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oral verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo
Das LPM3770164-Tablettensimulans mit verzögerter Freisetzung wird an den Tagen 1 bis 10 verabreicht
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oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 37. Tag
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird nach Gruppe, Systemorganklassifikation (SOC), bevorzugtem Begriff (PT), Schweregrad und der Beziehung zur Behandlung zusammengefasst.
|
vom Ausgangswert bis zum 37. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: vom 1. bis zum 24. Tag
|
vom 1. bis zum 24. Tag
|
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: vom 1. bis zum 24. Tag
|
vom 1. bis zum 24. Tag
|
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: vom 1. bis zum 24. Tag
|
vom 1. bis zum 24. Tag
|
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: vom 1. bis zum 24. Tag
|
vom 1. bis zum 24. Tag
|
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: vom 1. bis zum 24. Tag
|
vom 1. bis zum 24. Tag
|
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: vom 1. bis zum 24. Tag
|
vom 1. bis zum 24. Tag
|
EKG-QTc-Intervall
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 37. Tag
|
vom Ausgangswert bis zum 37. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Huafang Li, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
14. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
14. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Demenz
- Kognitionsstörungen
- Dyskinesie, medikamenteninduziert
- Chorea
- Dyskinesien
- Tardive Dyskinesie
- Huntington-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- LY03015/CT-CHN-102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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