Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika vícenásobně stoupajících dávek LPM3770164 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt, který se dobrovolně účastní a podepisuje formulář informovaného souhlasu;
2. Zdraví dobrovolníci muži/ženy ve věku 18 až 45 let;
3. Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg u mužů a ≥ 45,0 kg u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 ~ 26,0 kg/m2 včetně;
4. Schopnost dodržovat omezení životního stylu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má v anamnéze alergii na jakoukoli složku zkoumaného léku nebo podobných léků nebo alergickou konstituci;
2. Subjekt má současnou nebo minulou lékařskou anamnézu, která může ovlivnit klinickou studii nebo dysfunkci, mimo jiné včetně minulosti nebo současného dýchacího systému, oběhového systému, trávicího systému, močového systému, reprodukčního systému, nervového systému, endokrinního systému, imunitního systému, pohybový systém, krevní systém, psychiatrie/psychologie, dermatologie a další klinicky závažná onemocnění nebo chronická onemocnění; nebo jakákoli jiná onemocnění, která mohou interferovat s výsledky testu;
3. Jakýkoli chirurgický stav nebo stav může významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva nebo může představovat riziko pro subjekty;
4. Subjekt má v minulosti sebepoškozování; nebo s rizikem sebevraždy;
5. Subjekt měl v anamnéze chirurgický zákrok během 3 měsíců před podáním, nebo se mu nepodařilo zotavit se z chirurgického zákroku nebo měl očekávaný chirurgický plán během studie;
6. Subjekt má abnormální vitální funkce, laboratorní abnormality a EKG;
7. Subjekt použil některý z volně prodejných přípravků během 7 dnů nebo léky na předpis během 28 dnů před podáním dávky;
8. Subjekt pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C (HCV-Ab), HIV protilátku (HIV-Ab) nebo séreaktivitu syfilis (Trust);
9. Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu do 1 roku nebo pozitivní výsledky dechové zkoušky na alkohol;
10. Subjekt měl v anamnéze zneužívání návykových látek během 1 roku nebo pozitivní screening drog v moči;
11. Subjekt, který kouří denně ≥ 5 cigaret během 3 měsíců;
12. Subjekt, který má zvláštní požadavky na stravu, nemůže dodržovat jednotnou dietu nebo má dysfagii;
13. Subjekt, který konzumoval potraviny nebo nápoje bohaté na xantin (jako je čaj, káva, cola nebo čokoláda) během 3 dnů před podáním;
14. Subjekt, který konzumoval jídlo nebo nápoje obsahující grapefruit během 7 dnů před podáním;
15. Subjekt, který se účastnil jiných klinických studií do 3 měsíců před podáním;
16. Subjekt použil krevní produkty nebo byl dárcem krve nebo ztratil krev během 3 měsíců;
17. těhotné, kojící ženy nebo pozitivní těhotenský test;
18. Subjekt, který odmítá antikoncepci nebo plánuje darovat spermie nebo vajíčka;
19. Jiné podmínky, pro které by byla účast ve studii nevhodná.