抵抗性高血圧患者における腹腔鏡下腎除神経療法「HyperQureTM」の安全性と初期有効性を評価するための前向き単群研究

包含基準:

被験者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、この臨床試験の参加資格があるとみなされます。

1. 19歳から80歳までの男女の患者様

2. スクリーニング1の少なくとも4週間前に少なくとも3種類の降圧薬*の安定したレジメンを受けている抵抗性高血圧患者、およびスクリーニング1から導入期間中および術後3か月まで既存の降圧薬を継続する意思のある患者

   • 利尿薬を含む、異なるクラスの少なくとも3種類の降圧薬を服用している患者

3. 以下の血圧要件を満たす人。

   【上映1】

   • 診察室最高血圧 (SBP) ≥ 140 mmHg
   • 診察室拡張期血圧 (SBP) ≥ 90 mmHg

   【上映2】

   • オフィスの血圧 ≥ 140 mmHg
   • オフィス DBP ≥ 90 mmHg
   • 日中のASBP≧135mmHg
4. この臨床試験に参加するために自発的かつ書面による同意を提供する能力と意欲がある人

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は臨床試験に参加できません。

1. 腎臓または腎動脈に以下の腎除神経が不適当な解剖学的所見が確認された者（スクリーニング2の腎CT血管撮影の結果に基づいて判定）

   • 腎除神経部位から5mm以内にアテロームまたは腎動脈ステントがある場合
   • 腎除神経療法が可能なすべての血管に30％以上の狭窄が存在する
   • 治験責任医師の判断により両腎動脈の除神経が不可能と判断された場合

2. 腎除神経療法が適応とならない既往歴や手術・処置歴のある方

   • 腎除神経療法
   • 手術前3か月以内に腎動脈ステント留置術を行っている
   • 多発性嚢胞腎（PKD）
   • 萎縮した腎臓
   • 腎臓移植
   • 末期腎疾患による透析
   • 両方の腎臓に行われた手術
   • FMD(線維筋性異形成)

3. 腎除神経療法に必要な後腹膜アプローチが不適な合併症や手術・処置歴が確認されている方

   • 後腹膜アプローチを使用した手術歴
   • 後腹膜領域の線維化
   • 後腹膜領域の炎症
   • 極度の肥満（体格指数（BMI） > 40 kg/m2）
   • 頭蓋内圧上昇のリスク

4. eGFR* < 45 mL/分/1.73 m2

   • eGFR計算式（MDRD式） 175×(sCr)-1.154 ×（年齢）-0.203 × (女性の場合は 0.742)

5. 1 型糖尿病またはコントロールされていない 2 型糖尿病を患っている人*

   • コントロールされていない 2 型糖尿病: HbA1c ≥ 8.0%
   • 確認された HbA1c 結果がスクリーニング 2 の 3 か月前に実施された検査によるものである場合、または不適切な血糖値管理の病歴により治験責任医師の裁量に従って追加の検査が必要であると判断された場合、HbA1c はスクリーニング 2 で検査されます。
6. スクリーニング1までの90日以内にSGLT2阻害剤またはGLP-1作動薬の投与を受けている方、または治験期間中に治療が必要と予想される方（ただし、90日を超えて継続投薬している場合は登録可能）
7. スクリーニング 2 で起立後 3 分以内に測定した、症状を伴うオフィス SBP の少なくとも 20 mmHg 低下またはオフィス DBP の少なくとも 10 mmHg 低下がある人（ただし、起立性低血圧が明らかに前立腺肥大症によるものである場合は、被験者は可能です）登録されます）
8. 治験責任医師の判断により血圧低下により安全上の問題が発生する可能性がある者（例：心臓弁狭窄症、末梢血管疾患、大動脈瘤、出血の高リスク群（血小板減少症、血友病、重度の貧血等）） 。）
9. 検査者の判断により正確に血圧を測定することが困難な方（上腕周径が血圧計のカフサイズより大きい場合、不整脈のある方など）
10. 二次性高血圧症の人、または高血圧に影響を与える交感神経興奮薬を服用している人

11. 以下の心血管疾患またはそれに付随する疾患の既往のある方

    • スクリーニング1の前3か月以内に心筋梗塞が発生した
    • スクリーニング 1 前 3 か月以内に発生した安定/不安定狭心症
    • スクリーニング1前3か月以内の心不全(NYHA分類III～IV)
    • 一過性脳虚血発作
    • 脳血管発作（くも膜下出血、脳塞栓症など）
    • 心房細動（心房細動の治療のためのカテーテル治療等の手術後に洞調律が確認された場合を除く）
12. 原発性肺高血圧症の方
13. 出血性素因、凝固障害、輸血拒否が確認されている方
14. スクリーニング1前6ヶ月以内に消化性潰瘍疾患または消化管出血の既往歴のある方
15. 慢性的に酸素補助呼吸療法や人工呼吸器（CPAP、BiPAPなど）を使用されている方（ただし、睡眠時無呼吸による使用は除きます）
16. スクリーニング 2 前の 1 か月以内に、疼痛管理のために非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を週 2 回以上服用している人
17. 造影剤の使用、アナフィラキシー反応、または制御不能なアレルギー反応の禁忌歴のある方
18. HIV感染症により抗レトロウイルス薬治療を受けている方（抗レトロウイルス薬治療開始前に高血圧の既往歴がある場合を除く）

19. 麻薬に関する以下の薬物投与歴が確認されている者

    • 麻薬の乱用歴
    • メタドンを使用している人
    • スクリーニング1以前の1ヶ月以内に麻薬を2回以上使用したことがある方
20. スクリーニング1の時点で治癒していない薬物依存症またはアルコール依存症があり、この臨床試験で必要な指示を理解して従う能力がないか、理解できない人
21. 治験責任医師の判断により、本治験の有効性及び安全性に影響を与えると予想される手術・処置を受ける予定のある者
22. 夜勤労働者
23. スクリーニング1前4週間以内に他の治験薬または治験医療機器の投与を受けている者（ただし、治験責任医師の判断により、当該治験薬又は治験医療機器が本治験の有効性及び安全性の評価に影響を及ぼさない場合には、当該患者を登録することができる。） )
24. 臨床試験期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を予定している女性
25. その他治験責任医師の判断により本臨床試験への参加が不適格と判断された被験者