Eine prospektive einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und anfänglichen Wirksamkeit von „HyperQureTM“, einer laparoskopischen renalen Denervierungstherapie, bei Patienten mit resistenter Hypertonie

Einschlusskriterien:

Probanden gelten nur dann als für diese klinische Studie geeignet, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 19 und 80 Jahren

2. Resistente Bluthochdruckpatienten, die mindestens 4 Wochen vor Screening1 eine stabile Therapie mit mindestens 3 blutdrucksenkenden Medikamenten* erhalten, und solche, die bereit sind, bestehende blutdrucksenkende Medikamente während der Einlaufphase und bis 3 Monate nach der Operation ab Screening 1 fortzusetzen

   • Patienten, die mindestens 3 blutdrucksenkende Medikamente verschiedener Klassen, einschließlich Diuretika, einnehmen

3. Diejenigen, die die folgenden Blutdruckanforderungen erfüllen:

   [Vorführung 1]

   • Bürosystolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 mmHg
   • Diastolischer Blutdruck (SBP) im Büro ≥ 90 mmHg

   [Vorführung 2]

   • Büro-SBP ≥ 140 mmHg
   • Büro-DBP ≥ 90 mmHg
   • Tages-ASBP ≥ 135 mmHg
4. Diejenigen, die die Fähigkeit und Bereitschaft haben, freiwillig und schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Probanden können nicht in die klinische Studie aufgenommen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen

1. Personen mit den folgenden bestätigten anatomischen Befunden in der Niere oder Nierenarterie, die für eine renale Denervierung ungeeignet sind (bewertet auf der Grundlage der Ergebnisse der renalen CT-Angiographie von Screening 2)

   • Wenn ein Atherom oder ein Nierenarterienstent innerhalb von 5 mm von der renalen Denervierungsstelle vorhanden ist
   • Vorliegen einer Stenose von 30 % oder mehr in allen für die renale Denervierungstherapie verfügbaren Blutgefäßen
   • Wenn es nach Ermessen des Prüfarztes als unmöglich erachtet wird, eine Denervierung an beiden Nierenarterien durchzuführen

2. Personen mit einer Krankengeschichte oder einer Operation/einem Eingriff in der Vorgeschichte, die für eine renale Denervationstherapie ungeeignet sind

   • Therapie der renalen Denervierung
   • Stenting der Nierenarterie innerhalb von 3 Monaten vor der Operation
   • Polyzystische Nierenerkrankung (PKD)
   • Atrophische Niere
   • Nierentransplantation
   • Dialyse aufgrund einer Nierenerkrankung im Endstadium
   • Jede Operation an beiden Nieren
   • FMD (Fibromuskuläre Dysplasie)

3. Personen mit einer bestätigten Komorbidität oder einer Vorgeschichte von Operationen/Eingriffen, die für den posterioren retroperitonealen Zugang, der für die renale Denervierungstherapie erforderlich ist, ungeeignet sind

   • Chirurgische Vorgeschichte mit retroperitonealem Zugang
   • Fibrose der retroperitonealen Region
   • Entzündung der retroperitonealen Region
   • Extreme Fettleibigkeit (Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2)
   • Risiko eines erhöhten Hirndrucks

4. eGFR* < 45 ml/min/1,73 m2

   • eGFR-Berechnungsformel (MDRD-Gleichung) 175 × (sCr)-1,154 × (Alter)-0,203 × (0,742, wenn weiblich)

5. Personen mit Typ-1-Diabetes oder unkontrolliertem Typ-2-Diabetes*

   • Unkontrollierter Typ-2-Diabetes: HbA1c ≥ 8,0 %
   • HbA1c wird in Screening 2 getestet, wenn das bestätigte HbA1c-Ergebnis aus dem Test stammt, der 3 Monate vor Screening 2 durchgeführt wurde, oder wenn zusätzliche Tests nach Ermessen des Prüfarztes aufgrund einer Vorgeschichte unzureichend kontrollierter Blutzuckerwerte für notwendig erachtet werden.
6. Diejenigen, die innerhalb von 90 Tagen vor Screening 1 SGLT2-Inhibitoren oder GLP-1-Agonisten erhalten, oder diejenigen, die voraussichtlich während des klinischen Studienzeitraums eine Behandlung benötigen (aber bei kontinuierlicher Medikation ohne Änderungen über mehr als 90 Tage können eingeschrieben werden)
7. Personen mit einer Abnahme des SBP in der Praxis um mindestens 20 mmHg oder einer Abnahme des DBD in der Praxis um mindestens 10 mmHg, begleitet von Symptomen, gemessen innerhalb von 3 Minuten nach dem Aufstehen während Screening 2 (wenn die orthostatische Hypotonie jedoch eindeutig auf BPH zurückzuführen ist, kann dies surject). eingeschrieben sein)
8. Personen, bei denen aufgrund des Blutdruckabfalls nach Ermessen des Prüfers wahrscheinlich Sicherheitsprobleme auftreten (z. B. Herzklappenstenose, periphere Gefäßerkrankung, Aortenaneurysma) und Hochrisikogruppen für Blutungen (Thrombozytopenie, Hämophilie, schwere Anämie usw.) .)
9. Personen, die Schwierigkeiten haben, den Blutdruck genau nach dem Ermessen des Untersuchers zu messen (z. B. wenn der Umfang des Oberarms größer als die Manschettengröße des Blutdruckmessgeräts ist, Personen mit Herzrhythmusstörungen usw.)
10. Personen, die an sekundärem Bluthochdruck leiden oder Sympathomimetika einnehmen, die den Bluthochdruck beeinflussen

11. Personen mit einer Vorgeschichte der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Begleiterkrankungen

    • Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Screening 1
    • Stabile/instabile Angina pectoris, die innerhalb von 3 Monaten vor Screening 1 auftritt
    • Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation III~IV) innerhalb von 3 Monaten vor Screening 1
    • Transitorische ischämische Attacke
    • Zerebrovaskuläre Anfälle (z. B. Subarachnoidalblutung, Hirnembolie usw.)
    • Vorhofflimmern (außer bei Patienten, bei denen der Sinusrhythmus nach einer Operation wie einer Katheterisierung zur Behandlung von Vorhofflimmern bestätigt wurde)
12. Personen mit primärer pulmonaler Hypertonie
13. Personen mit bestätigter Blutungsdiathese, Gerinnungsstörung oder Transfusionsverweigerung
14. Personen mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor Screening 1
15. Personen, die chronisch sauerstoffunterstützt oder mechanisch beatmet werden (z. B. CPAP, BiPAP) (die Nutzung aufgrund von Schlafapnoe ist jedoch ausgenommen)
16. Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor Screening 2 zweimal oder öfter pro Woche nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) zur Schmerzkontrolle eingenommen haben
17. Personen mit einer Vorgeschichte von Kontraindikationen für die Verwendung von Kontrastmitteln, anaphylaktischen Reaktionen oder unkontrollierten allergischen Reaktionen
18. Personen, die aufgrund einer HIV-Infektion eine antiretrovirale medikamentöse Therapie erhalten (außer wenn vor Beginn der antiretroviralen medikamentösen Therapie eine dokumentierte Vorgeschichte von Bluthochdruck vorliegt)

19. Personen mit der folgenden bestätigten Arzneimittelanwendungsgeschichte im Zusammenhang mit Betäubungsmitteln:

    • Eine Geschichte des Missbrauchs von Betäubungsmitteln
    • Diejenigen, die Methadon verwenden
    • Personen, die innerhalb eines Monats vor Screening 1 zweimal oder öfter Betäubungsmittel konsumiert haben
20. Personen mit einer Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die zum Zeitpunkt des Screenings 1 noch nicht geheilt war und die nicht dazu in der Lage sind oder nicht in der Lage sind, die in dieser klinischen Studie erforderlichen Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
21. Personen, bei denen eine Operation/ein Eingriff geplant ist, von dem/der nach Ermessen des Prüfarztes erwartet wird, dass er die Wirksamkeit und Sicherheit dieser klinischen Studie beeinträchtigt
22. Nachtschichtarbeiter
23. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor Screening 1 andere Prüfprodukte oder medizinische Prüfgeräte erhalten haben (diese Patienten können jedoch aufgenommen werden, wenn diese Produkte oder Geräte keinen Einfluss auf die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung dieser klinischen Studie haben, nach Ermessen des Prüfers). )
24. Frauen, die während der klinischen Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
25. Andere Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes als nicht zur Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet gelten