Uno studio prospettico a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia iniziale di "HyperQureTM", terapia di denervazione renale laparoscopica, in pazienti con ipertensione resistente

Criterio di inclusione:

I soggetti sono ritenuti idonei per questa sperimentazione clinica solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

1. Pazienti maschi e femmine di età compresa tra 19 e 80 anni

2. Pazienti ipertesi resistenti che assumono un regime stabile di almeno 3 farmaci antipertensivi* per almeno 4 settimane prima dello Screening1 e coloro che sono disposti a continuare i farmaci antipertensivi esistenti durante il periodo di run-in e fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico dallo Screening 1

   • Pazienti che assumono almeno 3 farmaci antipertensivi di classi diverse, inclusi i diuretici

3. Coloro che soddisfano i seguenti requisiti di pressione sanguigna:

   [Proiezione 1]

   • Pressione arteriosa sistolica (PAS) ≥ 140 mmHg
   • Pressione arteriosa diastolica (SBP) ≥ 90 mmHg

   [Proiezione 2]

   • PAS in ufficio ≥ 140 mmHg
   • PAD ambulatoriale ≥ 90 mmHg
   • PAS diurna ≥ 135 mmHg
4. Coloro che hanno la capacità e la volontà di fornire il consenso volontario e scritto per partecipare a questa sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

I soggetti non possono essere arruolati nella sperimentazione clinica se soddisfano uno dei seguenti criteri

1. Quelli con i seguenti reperti anatomici confermati nel rene o nell'arteria renale che non sono idonei per la denervazione renale (valutati sulla base dei risultati dell'angio-TC renale dello Screening 2)

   • Se è presente un ateroma o uno stent nell'arteria renale entro 5 mm dal sito di denervazione renale
   • Presenza di stenosi pari o superiore al 30% su tutti i vasi sanguigni disponibili per la terapia di denervazione renale
   • Quando si ritiene impossibile eseguire la denervazione su entrambe le arterie renali a discrezione dello sperimentatore

2. Quelli con una storia medica o una storia di interventi chirurgici/procedura non idonei alla terapia di denervazione renale

   • Terapia della denervazione renale
   • Stent dell'arteria renale entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
   • Malattia del rene policistico (PKD)
   • Rene atrofico
   • Trapianto di rene
   • Dialisi dovuta a malattia renale allo stadio terminale
   • Qualsiasi intervento chirurgico eseguito su entrambi i reni
   • FMD (displasia fibromuscolare)

3. Quelli con una comorbidità confermata o una storia di intervento chirurgico/procedura non idonea all'approccio retroperitoneale posteriore richiesto per la terapia di denervazione renale

   • Anamnesi chirurgica utilizzando l'approccio retroperitoneale
   • Fibrosi della regione retroperitoneale
   • Infiammazione della regione retroperitoneale
   • Obesità estrema (indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2)
   • Rischio di elevata pressione intracranica

4. eGFR* < 45 ml/min/1,73 m2

   • Formula di calcolo dell'eGFR (equazione MDRD) 175 × (sCr)-1,154 × (età) -0,203 × (0,742 se femmina)

5. Quelli con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 non controllato*

   • Diabete di tipo 2 non controllato: HbA1c ≥ 8,0%
   • L'HbA1c verrà testato nello Screening 2 se il risultato confermato dell'HbA1c proviene dal test condotto 3 mesi prima dello Screening 2 o se ulteriori test sono ritenuti necessari a discrezione dello sperimentatore a causa di un'anamnesi di livello di glucosio nel sangue non adeguatamente controllato.
6. Coloro che ricevono inibitori SGLT2 o agonisti GLP-1 entro 90 giorni prima dello screening 1 o coloro che si prevede necessiteranno di trattamento durante il periodo della sperimentazione clinica (ma è possibile arruolarsi se assumono farmaci continuativi senza modifiche per più di 90 giorni)
7. Quelli con una diminuzione di almeno 20 mmHg della PAS in ambulatorio o una diminuzione di almeno 10 mmHg della PAD in ambulatorio accompagnata da sintomi, misurata entro 3 minuti dall'alzarsi in piedi durante lo Screening 2 (ma se l'ipotensione ortostatica è chiaramente dovuta all'IPB, il soggetto può essere iscritto)
8. Coloro che potrebbero avere problemi di sicurezza a causa del calo della pressione arteriosa a discrezione dello sperimentatore (ad esempio, stenosi della valvola cardiaca, malattia vascolare periferica, aneurisma aortico e gruppi ad alto rischio di sanguinamento (trombocitopenia, emofilia, anemia grave, ecc.) .)
9. Coloro che hanno difficoltà a misurare accuratamente la pressione arteriosa a discrezione dello sperimentatore (ad esempio, se la circonferenza della parte superiore del braccio è maggiore della dimensione del bracciale del misuratore di pressione arteriosa, quelli con aritmia, ecc.)
10. Coloro che soffrono di ipertensione secondaria o stanno assumendo farmaci simpaticomimetici che influenzano l'ipertensione

11. Quelli con una storia delle seguenti malattie cardiovascolari o malattie concomitanti

    • Infarto miocardico verificatosi entro 3 mesi prima dello screening 1
    • Angina stabile/instabile verificatasi entro 3 mesi prima dello screening 1
    • Insufficienza cardiaca (classificazione NYHA III~IV) entro 3 mesi prima dello screening 1
    • Attacco ischemico transitorio
    • Convulsioni cerebrovascolari (ad esempio, emorragia subaracnoidea, embolia cerebrale, ecc.)
    • Fibrillazione atriale (ad eccezione di coloro che hanno confermato il ritmo sinusale dopo aver subito un intervento chirurgico, come il cateterismo per il trattamento della fibrillazione atriale)
12. Quelli con ipertensione polmonare primaria
13. Quelli con diatesi emorragica confermata, disturbi della coagulazione o rifiuto di ricevere trasfusioni
14. Quelli con una storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi prima dello Screening 1
15. Coloro che sono cronicamente sottoposti a ventilazione assistita da ossigeno o meccanica (ad es. CPAP, BiPAP) (tuttavia, l'uso dovuto all'apnea notturna è esentato)
16. Coloro che hanno assunto farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) due o più volte alla settimana per il controllo del dolore entro 1 mese prima dello Screening 2
17. Quelli con una storia di controindicazioni all'uso di agenti di contrasto, reazioni anafilattiche o reazioni allergiche incontrollate
18. Coloro che ricevono una terapia farmacologica antiretrovirale a causa dell'infezione da HIV (tranne quando esiste una storia documentata di ipertensione prima dell'inizio della terapia farmacologica antiretrovirale)

19. Quelli con la seguente storia confermata di somministrazione di farmaci in relazione a stupefacenti:

    • Una storia di abuso di stupefacenti
    • Quelli che usano il metadone
    • Coloro che hanno utilizzato stupefacenti due o più volte entro 1 mese prima dello Screening 1
20. Quelli con dipendenza da droghe o alcol che non è stata curata al momento dello Screening 1 e che non hanno la capacità o non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni richieste in questo studio clinico
21. Coloro che sono programmati per sottoporsi a un intervento chirurgico/procedura che potrebbe influenzare l'efficacia e la sicurezza di questo studio clinico a discrezione dello sperimentatore
22. Lavoratori del turno di notte
23. Coloro che hanno ricevuto altri prodotti sperimentali o dispositivi medici sperimentali nelle 4 settimane precedenti lo Screening 1 (tuttavia, tali pazienti possono essere arruolati se tali prodotti o dispositivi non influenzano la valutazione di efficacia e sicurezza di questo studio clinico a discrezione dello sperimentatore )
24. Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo della sperimentazione clinica
25. Altri soggetti ritenuti non idonei a partecipare a questa sperimentazione clinica a discrezione dello sperimentatore