Um estudo prospectivo de braço único para avaliar a segurança e a eficácia inicial de "HyperQureTM", terapia laparoscópica de denervação renal, em pacientes com hipertensão resistente

Critério de inclusão:

Os indivíduos são considerados elegíveis para este ensaio clínico apenas se atenderem a todos os seguintes critérios:

1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 19 e 80 anos

2. Pacientes hipertensos resistentes em regime estável de pelo menos 3 medicamentos anti-hipertensivos* por pelo menos 4 semanas antes da Triagem1 e aqueles que estão dispostos a continuar os medicamentos anti-hipertensivos existentes durante o período inicial e até 3 meses após a cirurgia a partir da Triagem 1

   • Pacientes em uso de pelo menos 3 medicamentos anti-hipertensivos de diferentes classes, incluindo diuréticos

3. Aqueles que atendem aos seguintes requisitos de pressão arterial:

   [Exibição 1]

   • Pressão arterial sistólica de consultório (PAS) ≥ 140 mmHg
   • Pressão arterial diastólica de consultório (PAS) ≥ 90 mmHg

   [Exibição 2]

   • PAS de consultório ≥ 140 mmHg
   • PAD de consultório ≥ 90 mmHg
   • PAAS diurna ≥ 135 mmHg
4. Aqueles que têm a capacidade e a vontade de fornecer consentimento voluntário e por escrito para participar deste ensaio clínico

Critério de exclusão:

Os indivíduos não podem ser inscritos no ensaio clínico se atenderem a algum dos seguintes critérios

1. Aqueles com os seguintes achados anatômicos confirmados no rim ou na artéria renal que são inadequados para denervação renal (avaliados com base nos resultados da angiotomografia renal de Triagem 2)

   • Se houver um ateroma ou stent de artéria renal dentro de 5 mm do local de denervação renal
   • Presença de estenose de 30% ou mais em todos os vasos sanguíneos disponíveis para terapia de denervação renal
   • Quando for considerada impossível realizar denervação em ambas as artérias renais, a critério do investigador

2. Aqueles com histórico médico ou histórico de cirurgia/procedimento inadequado para terapia de denervação renal

   • Terapia de denervação renal
   • Implante de stent na artéria renal nos 3 meses anteriores à cirurgia
   • Doença renal policística (PKD)
   • Rim atrófico
   • Transplante de rim
   • Diálise devido a doença renal terminal
   • Qualquer cirurgia realizada em ambos os rins
   • FMD (Displasia fibromuscular)

3. Aqueles com comorbidade confirmada ou histórico de cirurgia/procedimento inadequado para abordagem retroperitoneal posterior necessária para terapia de denervação renal

   • História cirúrgica usando a abordagem retroperitoneal
   • Fibrose da região retroperitoneal
   • Inflamação da região retroperitoneal
   • Obesidade extrema (índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2)
   • Risco de pressão intracraniana elevada

4. TFGe* < 45 mL/min/1,73 m2

   • Fórmula de cálculo da TFGe (equação MDRD) 175 × (sCr)-1,154 × (idade)-0,203 × (0,742 se mulher)

5. Pessoas com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 não controlada*

   • Diabetes tipo 2 não controlado: HbA1c ≥ 8,0%
   • A HbA1c será testada na Triagem 2 se o resultado confirmado de HbA1c for do teste realizado 3 meses antes da Triagem 2 ou se testes adicionais forem considerados necessários de acordo com o critério do investigador devido a um histórico de nível de glicose no sangue controlado inadequadamente.
6. Aqueles que recebem inibidores de SGLT2 ou agonistas de GLP-1 dentro de 90 dias antes da Triagem 1, ou aqueles que deverão necessitar de tratamento durante o período do ensaio clínico (mas se estiverem em uso de medicação contínua sem alterações por mais de 90 dias podem ser inscritos)
7. Aqueles com uma diminuição de pelo menos 20 mmHg na PAS de consultório ou uma diminuição de pelo menos 10 mmHg na PAD de consultório acompanhada de sintomas, medidos dentro de 3 minutos após levantar-se durante a Triagem 2(mas se a hipotensão ortostática for claramente devida à HBP, o surject pode estar matriculado)
8. Aqueles que provavelmente terão problemas de segurança devido à queda da pressão arterial, de acordo com o critério do investigador (por exemplo, estenose da válvula cardíaca, doença vascular periférica, aneurisma da aorta e grupos de alto risco de sangramento (trombocitopenia, hemofilia, anemia grave, etc.). .)
9. Aqueles que têm dificuldade em medir a pressão arterial com precisão de acordo com o critério do investigador (por exemplo, se a circunferência do braço for maior que o tamanho do manguito do monitor de pressão arterial, aqueles com arritmia, etc.)
10. Aqueles que têm hipertensão secundária ou estão recebendo medicamentos simpaticomiméticos que afetam a hipertensão

11. Aqueles com histórico das seguintes doenças cardiovasculares ou doenças concomitantes

    • Infarto do miocárdio ocorrendo dentro de 3 meses antes da Triagem 1
    • Angina estável/instável ocorrendo dentro de 3 meses antes da triagem 1
    • Insuficiência cardíaca (classificação NYHA III~IV) nos 3 meses anteriores à Triagem 1
    • Ataque isquêmico transitório
    • Convulsões cerebrovasculares (por exemplo, hemorragia subaracnóidea, embolia cerebral, etc.)
    • Fibrilação atrial (exceto aqueles que confirmaram ritmo sinusal após cirurgia, como cateterismo para tratamento de fibrilação atrial)
12. Aqueles com hipertensão pulmonar primária
13. Aqueles com diátese hemorrágica confirmada, distúrbio de coagulação ou recusa em receber transfusões
14. Aqueles com histórico de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal nos 6 meses anteriores à triagem 1
15. Aqueles que estão cronicamente em ventilação assistida por oxigênio ou mecânica (por exemplo, CPAP, BiPAP) (no entanto, o uso devido à apnéia do sono está isento)
16. Aqueles que tomaram anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) duas ou mais vezes por semana para controle da dor no período de 1 mês antes da Triagem 2
17. Aqueles com histórico de contraindicações ao uso de agentes de contraste, reações anafiláticas ou reações alérgicas não controladas
18. Aqueles que recebem terapia medicamentosa antirretroviral devido à infecção pelo HIV (exceto quando há história documentada de hipertensão antes do início da terapia medicamentosa antirretroviral)

19. Aqueles com o seguinte histórico confirmado de administração de medicamentos em relação a entorpecentes:

    • Uma história de abuso de drogas narcóticas
    • Aqueles que usam metadona
    • Aqueles que usaram drogas narcóticas duas ou mais vezes no mês anterior à Triagem 1
20. Aqueles com dependência de drogas ou álcool que não foram curados no momento da Triagem 1 e que não têm capacidade ou são incapazes de compreender e seguir as instruções exigidas neste ensaio clínico
21. Aqueles que estão programados para serem submetidos a uma cirurgia/procedimento que deverá afetar a eficácia e segurança deste ensaio clínico, de acordo com o critério do investigador
22. Trabalhadores do turno noturno
23. Aqueles que receberam outros produtos experimentais ou dispositivos médicos experimentais dentro de 4 semanas antes da Triagem 1 (no entanto, tais pacientes podem ser inscritos se tais produtos ou dispositivos não afetarem a avaliação de eficácia e segurança deste ensaio clínico, de acordo com o critério do investigador )
24. Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o período do ensaio clínico
25. Outros sujeitos considerados inelegíveis para participar deste ensaio clínico, de acordo com o critério do investigador