Tuleva, yhden käden tutkimus "HyperQureTM", laparoskooppisen munuaisdenervaatiohoidon turvallisuuden ja alkutehokkuuden arvioimiseksi potilaalla, jolla on vastustuskykyinen hypertensio
Tuleva, monikeskus, yksihaarainen, avoin, ensimmäinen ihmisille suunnattu tutkimus HyperQureTM:n turvallisuuden ja alkutehokkuuden arvioimiseksi, laparoskooppisen munuaisdenervaatiohoidon potilailla, joilla on resistentti hypertensio ja jotka saavat kolmea tai useampaa verenpainelääkettä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
< Tutkimuksen tarkoitus > Tämän yksihaaraisen interventiotutkimuksen tarkoituksena on arvioida HyperQureTM:n, laparoskooppisen munuaisdenervaatiohoidon, turvallisuutta ja alkutehoa potilailla, joilla on resistentti verenpainetauti ja jotka saavat kolmea tai useampaa verenpainetta alentavaa lääkettä, mukaan lukien diureetti.
< Tausta ja hypoteesi > HyperQureTM RDN -järjestelmä on kehitetty voittamaan endovaskulaarisen RDN:n rajoitukset katetreja käyttämällä; 1) munuaisten epätäydellinen denervaatio, 2) intravaskulaarisesta pääsystä johtuva sisäkalvovaurion riski ja 3) verisuonen anatomian ja koon vuoksi pääsyn rajoitukset HyperQureTM RDN -järjestelmään päästään adventitian kautta, jossa munuaisten sympaattiset hermot ovat pääosin jakautuneet. Koska energia välittyy verisuonen kietomalla 360 astetta, on odotettavissa, että on mahdollista saavuttaa täydellisempi munuaisten denervaatio, vähentää sisäkalvovaurioiden riskiä ja ratkaista munuaisen verisuonen anatomian ja koon aiheuttamia rakenteellisia pääsyongelmia. .
< Tutkimussuunnitelma > Kymmenen soveltuvaa aikuista miestä ja naista, joilla on resistentti hypertensio, otetaan mukaan ja he saavat laparoskooppisen RDN:n yleisanestesiassa.
CTA:ta, verikokeita, toimistoverenpainetta, 24 tunnin ambulatorista verenpainetta ja elämänlaatua seurataan turvallisuuden ja alkutehokkuuden arvioimiseksi 12 kuukauden ajan RDN-toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Chonnam Province
-
Jeonam, Chonnam Province, Etelä -Korea
- Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden katsotaan olevan kelvollisia tähän kliiniseen tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Mies- ja naispotilaat iältään 19-80 vuotta
Resistentit hypertensiiviset potilaat, jotka ovat saaneet vakaata hoito-ohjelmaa, jossa on vähintään 3 verenpainelääkitystä* vähintään 4 viikkoa ennen seulontatutkimusta1, ja ne, jotka ovat valmiita jatkamaan olemassa olevia verenpainelääkkeitä aloitusjakson aikana ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen seulonnasta 1
- Potilaat, jotka käyttävät vähintään kolmea eri luokkaan kuuluvaa verenpainelääkettä, mukaan lukien diureetit
Ne, jotka täyttävät seuraavat verenpainevaatimukset:
[näytös 1]
- Toimiston systolinen verenpaine (SBP) ≥ 140 mmHg
- Toimistodiastolinen verenpaine (SBP) ≥ 90 mmHg
[näytös 2]
- Toimisto SBP ≥ 140 mmHg
- Toimisto DBP ≥ 90 mmHg
- Päivisin ASBP ≥ 135 mmHg
- Ne, joilla on kyky ja halu antaa vapaaehtoinen ja kirjallinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä ei voida ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä
Ne, joilla on seuraavat vahvistetut anatomiset löydökset munuaisessa tai munuaisvaltimossa, jotka eivät sovellu munuaisten denervaatioon (arvioitu seulonnan 2 munuaisten CT-angiografian tulosten perusteella)
- Jos 5 mm:n etäisyydellä munuaisen denervaatiokohdasta on aterooma tai munuaisvaltimostentti
- 30 % tai enemmän ahtauma kaikissa munuaisten hermohoitoon käytettävissä olevissa verisuonissa
- Kun katsotaan mahdottomaksi suorittaa denervaatiota molemmista munuaisvaltimoista tutkijan harkinnan mukaan
Ne, joilla on sairaushistoria tai leikkaus/toimenpide, joka ei sovellu munuaisten denervaatiohoitoon
- Munuaisten denervaatiohoito
- Munuaisvaltimoiden stentointi 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta
- Munuaisten polykystinen sairaus (PKD)
- Atrofinen munuainen
- Munuaissiirto
- Dialyysi loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi
- Mikä tahansa leikkaus, joka on tehty molemmille munuaisille
- FMD (fibromuskulaarinen dysplasia)
Potilaat, joilla on vahvistettu samanaikainen sairaus tai joilla on aiemmin tehty leikkaus/toimenpide, joka ei sovellu munuaisten denervaatiohoitoon vaadittavaan posterioriseen retroperitoneaaliseen lähestymistapaan
- Leikkaushistoria retroperitoneaalista lähestymistapaa käyttäen
- Retroperitoneaalisen alueen fibroosi
- Retroperitoneaalisen alueen tulehdus
- Äärimmäinen liikalihavuus (painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2)
- Kohonneen kallonsisäisen paineen vaara
eGFR* < 45 ml/min/1,73 m2
- eGFR-laskentakaava (MDRD-yhtälö) 175 × (sCr)-1,154 × (ikä)-0,203 × (0,742, jos nainen)
Ne, joilla on tyypin 1 diabetes tai hallitsematon tyypin 2 diabetes*
- Hallitsematon tyypin 2 diabetes: HbA1c ≥ 8,0 %
- HbA1c testataan seulonnassa 2, jos vahvistettu HbA1c-tulos on 3 kuukautta ennen seulontaa 2 tehdystä testistä tai jos lisätestejä katsotaan tarpeellisiksi tutkijan harkinnan mukaan, koska verensokeritaso ei ole ollut riittävästi hallinnassa.
- Ne, jotka saavat SGLT2-estäjiä tai GLP-1-agonisteja 90 päivän sisällä ennen seulonta 1, tai ne, joiden odotetaan tarvitsevan hoitoa kliinisen koejakson aikana (mutta jos jatkuva lääkitys ilman muutoksia yli 90 päivää, voidaan ottaa mukaan)
- Niillä, joilla on vähintään 20 mmHg:n lasku toimiston verenpaineessa tai vähintään 10 mmHg:n lasku toimistossa, johon liittyy oireita mitattuna 3 minuutin sisällä seisomisesta seulonnan 2 aikana (mutta jos ortostaattinen hypotensio johtuu selvästi BPH:sta, tutkittava voi ilmoittautua)
- Ne, joilla on todennäköisesti turvallisuusongelmia tutkijan harkinnan mukaan verenpaineen laskusta (esim. sydänläppästenoosi, perifeerinen verisuonisairaus, aortan aneurysma ja korkean verenvuodon riskiryhmät (trombosytopenia, hemofilia, vaikea anemia jne.) .)
- Ne, joilla on vaikeuksia mitata verenpainetta tarkasti tutkijan harkinnan mukaan (esim. jos olkavarren ympärysmitta on suurempi kuin verenpainemittarin mansetin koko, rytmihäiriöt jne.)
- Ne, joilla on toissijainen verenpainetauti tai jotka saavat sympatomimeettisiä lääkkeitä, jotka vaikuttavat verenpaineeseen
Henkilöt, joilla on ollut seuraavat sydän- ja verisuonitaudit tai niihin liittyvät sairaudet
- Sydäninfarkti, joka tapahtuu 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa 1
- Stabiili/epästabiili angina pectoris, joka ilmenee 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa 1
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus III-IV) 3 kuukauden sisällä ennen seulonta 1
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Aivoverisuonikohtaukset (esim. subarachnoidaalinen verenvuoto, aivoveritulppa jne.)
- Eteisvärinä (paitsi niille, joilla on varmistettu sinusrytmi leikkauksen jälkeen, kuten katetrointi eteisvärinän hoitoon)
- Ne, joilla on primaarinen keuhkoverenpainetauti
- Ne, joilla on vahvistettu verenvuotodiateesi, hyytymishäiriö tai kieltäytyminen verensiirroista
- Potilaat, joilla on ollut peptinen haavatauti tai maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden aikana ennen seulonta 1
- Ne, jotka käyttävät kroonisesti happiavusteista tai mekaanista ventilaatiota (esim. CPAP, BiPAP) (uniapneasta johtuva käyttö on kuitenkin vapautettu)
- Ne, jotka ovat käyttäneet ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) kahdesti viikossa tai useammin kivunhallintaan kuukauden sisällä ennen seulonta 2
- Ne, joilla on aiemmin ollut vasta-aiheita varjoaineiden käytölle, anafylaktisia reaktioita tai hallitsemattomia allergisia reaktioita
- Ne, jotka saavat antiretroviraalista lääkehoitoa HIV-infektion vuoksi (paitsi jos heillä on dokumentoitu hypertensio ennen antiretroviraalisen lääkehoidon aloittamista)
Henkilöt, joilla on seuraava vahvistettu huumeiden antohistoria huumausaineisiin liittyen:
- Huumausaineiden väärinkäytön historia
- Ne, jotka käyttävät metadonia
- Ne, jotka ovat käyttäneet huumeita kahdesti tai useammin kuukauden sisällä ennen seulontaa 1
- Henkilöt, joilla on huume- tai alkoholiriippuvuus, jota ei ole parantunut seulonnan 1 aikana ja joilla ei ole kykyä tai jotka eivät kykene ymmärtämään ja noudattamaan tässä kliinisessä tutkimuksessa vaadittuja ohjeita
- Ne, joille on määrä tehdä leikkaus/toimenpide, jonka odotetaan vaikuttavan tämän kliinisen tutkimuksen tehokkuuteen ja turvallisuuteen tutkijan harkinnan mukaan
- Yövuorotyöntekijät
- Ne, jotka ovat saaneet muita tutkimustuotteita tai lääketieteellisiä laitteita 4 viikon aikana ennen seulontaa 1 (sellaiset potilaat voidaan kuitenkin ottaa mukaan, jos tällaiset laitetuotteet eivät vaikuta tämän kliinisen tutkimuksen tehon ja turvallisuuden arviointiin tutkijan harkinnan mukaan )
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
- Muut koehenkilöt, joiden ei katsota olevan kelvollisia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskooppinen munuaisten denervaatio
Interventio: Laite: HyperQure Renal Denervation System |
HyperQure RDN -järjestelmä koostuu generaattorista, joka tuottaa RF-energiaa, ja laparoskooppisesta instrumentista, joka toimittaa generaattorin tuottaman RF-energian hoitoalueelle. Laparoskooppisen lähestymistavan avulla munuaisvaltimoon päästään retroperitoneumin kautta, joka on lähin reitti munuaisvaltimolle. Kun munuaisvaltimon kääre on 360 astetta, RDN suoritetaan ennalta asetettujen 50 asteen ja 70 sekunnin parametrien mukaisesti. Kohdeverisuonen suunnitellaan CTA:lla ennen toimenpidettä, ja oikean ja vasemman munuaisvaltimon proksimaaliset ja distaaliset alueet käsitellään kerran vähintään 3 mm:n etäisyydeltä, ja RDN tehdään myös haara- tai lisäsuoneen. CTA on vahvistanut soveltuvaksi menettelyyn. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa (ASBP)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Muutos 24 tunnin ASBP:ssä lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin ASBP:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6,12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Muutos 24 tunnin ASBP:ssä lähtötasosta 6:een, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteesta 6,12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos päiväsaikaan ASBP:ssä ja ADBP:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 3, 6 tai 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Päivisin ASBP:n ja ADBP:n muutos lähtötasosta 3, 6, 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteesta 3, 6 tai 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos yöaikaan ASBP:ssä ja ADBP:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 3, 6 tai 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Muutos yöaikaan ASBP:ssä ja ADBP:ssä lähtötasosta 3, 6, 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteesta 3, 6 tai 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimiston tavoitepainopisteen saavuttamisen ilmaantuvuus (SBP <140 mmHg)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toimistotavoitteen saavuttamisen ilmaantuvuus (SBP <140 mmHg) 1, 3, 6, 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
1, 3, 6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys ja mallit
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 3 ja 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja mallit lähtötilanteesta 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteesta 3 ja 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Merkittävien haittatapahtumien ilmaantuvuus (MAE)*
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 1, 3, 6 ja 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
*MAE
|
lähtötilanteesta 1, 3, 6 ja 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Kunkin seuraavan akuutin/toimenpiteeseen liittyvän haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Kunkin seuraavan haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Laboratoriotestitulosten normaali/epänormaali muunnossuhde
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 1, 3, 6 ja 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Laboratoriotestitulosten normaali/epänormaali muunnossuhde lähtötasosta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
lähtötilanteesta 1, 3, 6 ja 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 1, 3, 6 ja 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Muutos sykkeessä lähtötasosta 1, 3, 6 ja 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteesta 1, 3, 6 ja 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa (ADBP)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 3, 6 tai 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Muutos 24 tunnin ADBP:ssä lähtötasosta 3, 6, 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteesta 3, 6 tai 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos toimiston systolisessa verenpaineessa (SBP) ja diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: lähtötasosta 1, 3, 6, 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Muutos toimistossa SBP ja DBP lähtötasosta 1, 3, 6, 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
lähtötasosta 1, 3, 6, 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos EQ-5D:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos EQ-5D:ssä lähtötasosta 3, 6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
EQ-5D-5L on elämänlaadun (Quality of Life) arviointityökalu.
Tämä sisältää viiden ulottuvuuden kyselylomakkeen, jolla arvioidaan liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia toimintoja, epämukavuutta tai kipua ja masennusta tai ahdistusta, jotka on arvioitu tasoilta 1–5 (alempi taso tarkoittaa parempaa tulosta, esim.
Liikkuvuuden taso 1 on "Minulla ei ole vaikeuksia kävellä" ja se sisältää myös "EQ VAS" arvioimaan "TERVEYSSI TÄNÄÄN" ja tämä asteikko on numeroitu 0-100.
|
3, 6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenpainelääkkeiden käytössä koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Muutos verenpainelääkkeiden käytössä lähtötasosta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SungHoo Hong, MD, The Catholic University of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HQ-HTN-K01-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .