En prospektiv, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og den indledende effektivitet af "HyperQureTM", laparoskopisk renal denerveringsterapi hos patienter med resistent hypertension

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner anses kun for at være kvalificerede til dette kliniske forsøg, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen mellem 19 og 80 år

2. Resistente hypertensive patienter på stabilt regime med mindst 3 antihypertensiv medicin* i mindst 4 uger før screening1 og dem, der er villige til at fortsætte eksisterende antihypertensiv medicin under indkøringsperioden og indtil 3 måneder efter operationen fra screening 1

   • Patienter på mindst 3 antihypertensiv medicin af forskellige klasser, inklusive diuretika

3. De, der opfylder følgende blodtrykskrav:

   [Skærmbillede 1]

   • Kontorsystolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 mmHg
   • Kontordiastolisk blodtryk (SBP) ≥ 90 mmHg

   [Skærmbillede 2]

   • Office SBP ≥ 140 mmHg
   • Kontor DBP ≥ 90 mmHg
   • Dagtid ASBP ≥ 135 mmHg
4. De, der har evnen og viljen til at give frivilligt og skriftligt samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner kan ikke tilmeldes det kliniske forsøg, hvis de opfylder et af følgende kriterier

1. De med følgende bekræftede anatomiske fund i nyren eller nyrearterien, som er uegnede til nyredenervering (vurderet baseret på resultaterne af renal CT-angiografi af screening 2)

   • Hvis der er en atherom eller en nyrearteriestent inden for 5 mm fra det renale denerveringssted
   • Tilstedeværelse af stenose på 30 % eller mere på alle de blodkar, der er tilgængelige for renal denerveringsterapi
   • Når det anses for umuligt at udføre denervering på begge nyrearterier efter investigatorens skøn

2. Dem med en sygehistorie eller en historie med operation/indgreb, der er uegnet til nyredenerveringsterapi

   • Renal denervering terapi
   • Nyrearteriestenting inden for 3 måneder før operationen
   • Polycystisk nyresygdom (PKD)
   • Atrofisk nyre
   • Nyretransplantation
   • Dialyse på grund af nyresygdom i slutstadiet
   • Enhver operation udført på begge nyrer
   • MKS (fibromuskulær dysplasi)

3. Dem med en bekræftet komorbiditet eller en historie med operation/indgreb, der er uegnet til posterior retroperitoneal tilgang, der kræves til renal denerveringsterapi

   • Kirurgisk historie ved hjælp af den retroperitoneale tilgang
   • Fibrose af den retroperitoneale region
   • Betændelse i den retroperitoneale region
   • Ekstrem fedme (body mass index (BMI) > 40 kg/m2)
   • Risiko for forhøjet intrakranielt tryk

4. eGFR* < 45 mL/min/1,73 m2

   • eGFR-beregningsformel (MDRD-ligning) 175 × (sCr)-1,154 × (alder) -0,203 × (0,742 hvis hun er)

5. Dem med type 1-diabetes eller ukontrolleret type 2-diabetes*

   • Ukontrolleret type 2-diabetes: HbA1c ≥ 8,0 %
   • HbA1c vil blive testet i screening 2, hvis det bekræftede HbA1c-resultat er fra testen udført 3 måneder før screening 2, eller hvis yderligere tests anses for nødvendige i henhold til investigatorens skøn på grund af en historie med utilstrækkeligt kontrolleret blodsukkerniveau.
6. De, der modtager SGLT2-hæmmere eller GLP-1-agonister inden for 90 dage før screening 1, eller dem, der forventes at have behov for behandling i den kliniske forsøgsperiode (men hvis de er på kontinuerlig medicin uden ændringer, kan mere end 90 dage tilmeldes)
7. Dem med mindst 20 mmHg fald i kontor-SBP eller mindst 10 mmHg fald i kontor-DBP ledsaget af symptomer, målt inden for 3 minutter efter at have stået op under screening 2 (men hvis ortostatisk hypotension tydeligvis skyldes BPH, kan patienten være tilmeldt)
8. De, der sandsynligvis vil opleve sikkerhedsproblemer på grund af blodtryksfald i henhold til efterforskerens skøn (f.eks. hjerteklapstenose, perifer vaskulær sygdom, aortaaneurisme og højrisikogrupper for blødning (trombocytopeni, hæmofili, svær anæmi osv. .)
9. De, der har svært ved at måle blodtrykket nøjagtigt i henhold til undersøgerens skøn (f.eks. hvis omkredsen af ​​overarmen er større end blodtryksmålerens manchetstørrelse, dem med arytmi osv.)
10. Dem, der har sekundær hypertension eller får sympatomimetiske lægemidler, der påvirker hypertension

11. Dem med en historie med følgende hjerte-kar-sygdomme eller ledsagende sygdomme

    • Myokardieinfarkt, der forekommer inden for 3 måneder før screening 1
    • Stabil/ustabil angina, der forekommer inden for 3 måneder før screening 1
    • Hjertesvigt (NYHA klassifikation III~IV) inden for 3 måneder før screening 1
    • Forbigående iskæmisk anfald
    • Cerebrovaskulære anfald (f.eks. subaraknoidal blødning, cerebral emboli osv.)
    • Atrieflimren (undtagen for dem, der har bekræftet sinusrytme efter at have gennemgået en operation, såsom kateterisering til behandling af atrieflimren)
12. Dem med primær pulmonal hypertension
13. Dem med bekræftet blødningsdiatese, koagulationsforstyrrelse eller nægtelse af at modtage transfusioner
14. Dem med en historie med mavesår eller gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før screening 1
15. De, der er kronisk på ilt-assisteret eller mekanisk ventilation (f.eks. CPAP, BiPAP) (brug på grund af søvnapnø er dog undtaget)
16. Dem, der har taget ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) to gange eller mere om ugen til smertekontrol inden for 1 måned før screening 2
17. Dem med en historie med kontraindikationer til brug af kontrastmidler, anafylaktiske reaktioner eller ukontrollerede allergiske reaktioner
18. Dem, der får antiretroviral lægemiddelbehandling på grund af HIV-infektion (undtagen når der er dokumenteret hypertension i anamnesen før påbegyndelse af antiretroviral lægemiddelbehandling)

19. Dem med følgende bekræftede lægemiddeladministrationshistorie i forhold til narkotiske stoffer:

    • En historie med misbrug af narkotiske stoffer
    • Dem der bruger metadon
    • De, der har brugt narkotiske stoffer to gange eller mere inden for 1 måned før screening 1
20. Dem med stof- eller alkoholafhængighed, som ikke er blevet helbredt på tidspunktet for screening 1, og som mangler evnen eller er ude af stand til at forstå og følge instruktionerne, der kræves i dette kliniske forsøg
21. De, der er planlagt til at gennemgå en operation/procedure, der forventes at påvirke effektiviteten og sikkerheden af ​​dette kliniske forsøg i henhold til investigatorens skøn
22. Natteholdsarbejdere
23. De, der har modtaget andre afprøvningsprodukter eller medicinsk udstyr til afprøvning inden for 4 uger før screening 1 (sådanne patienter kan dog blive indskrevet, hvis sådanne produkter af apparater ikke påvirker effektiviteten og sikkerhedsvurderingen af ​​dette kliniske forsøg i henhold til investigatorens skøn )
24. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af det kliniske forsøg
25. Andre forsøgspersoner, der anses for uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg i henhold til investigatorens skøn