Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie s jednou rukou k vyhodnocení bezpečnosti a počáteční účinnosti „HyperQureTM“, laparoskopické terapie renální denervací, u pacienta s rezistentní hypertenzí

27. listopadu 2025 aktualizováno: DeepQure Inc.

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená, první studie u člověka k vyhodnocení bezpečnosti a počáteční účinnosti HyperQureTM, laparoskopické terapie renální denervací, u pacientů s rezistentní hypertenzí na 3 nebo více antihypertenzivních lécích

HQ-HTN-K01-02 je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená, první studie u člověka, která hodnotí bezpečnost a počáteční účinnost HyperQureTM, laparoskopické denervační terapie, u pacientů s rezistentní hypertenzí na 3 nebo více antihypertenzních medikamentech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

< Účel studie > Účelem této jednoramenné intervenční studie je zhodnotit bezpečnost a počáteční účinnost HyperQureTM, laparoskopické renální denervační terapie, u pacientů s rezistentní hypertenzí, kteří užívají 3 nebo více antihypertenzních léků včetně diuretika

< Pozadí a hypotéza > Systém HyperQureTM RDN je vyvinut k překonání omezení endovaskulární RDN pomocí katétrů; 1) neúplná renální denervace, 2) riziko poškození intimy v důsledku intravaskulárního přístupu a 3) omezení přístupu kvůli vaskulární anatomii a velikosti Systém HyperQureTM RDN je přístupný přes adventicii, kde jsou převážně distribuovány renální sympatické nervy. Vzhledem k tomu, že energie je přenášena obalem krevní cévy o 360 stupňů, očekává se, že bude možné dosáhnout úplnější renální denervace, snížit riziko poškození intimy a vyřešit strukturální problémy s přístupem způsobené anatomií a velikostí renální krevní cévy. .

< Studijní plán > Bude zařazeno deset vhodných dospělých mužů a žen s rezistentní hypertenzí, kteří budou mít laparoskopickou RDN v celkové anestezii.

CTA, krevní testy, krevní tlak v ordinaci, 24hodinový ambulantní krevní tlak a QOL budou monitorovány za účelem vyhodnocení bezpečnosti a počáteční účinnosti po dobu 12 měsíců po postupu RDN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JangHee Han
      • Seoul, Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
    • Chonnam Province
      • Jeonam, Chonnam Province, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty jsou považovány za způsobilé pro toto klinické hodnocení, pouze pokud splňují všechna následující kritéria:

  1. Pacienti muži a ženy ve věku od 19 do 80 let

  2. Rezistentní pacienti s hypertenzí na stabilním režimu alespoň 3 antihypertenziv* po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem1 a ti, kteří jsou ochotni pokračovat ve stávajících antihypertenzních medikamentech během období záběhu a do 3 měsíců po operaci od screeningu 1

    • Pacienti užívající alespoň 3 antihypertenziva různých tříd včetně diuretik

  3. Ti, kteří splňují následující požadavky na krevní tlak:

    [Projekce 1]

    • Kancelářský systolický krevní tlak (SBP) ≥ 140 mmHg
    • Kancelářský diastolický krevní tlak (SBP) ≥ 90 mmHg

    [Projekce 2]

    • Kancelářský SBP ≥ 140 mmHg
    • Kancelářský DBP ≥ 90 mmHg
    • Denní ASBP ≥ 135 mmHg
  4. Ti, kteří mají schopnost a ochotu poskytnout dobrovolný a písemný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

Subjekty nemohou být zařazeny do klinické studie, pokud splňují některé z následujících kritérií

  1. Ti s níže uvedenými potvrzenými anatomickými nálezy v ledvině nebo renální tepně, které jsou nevhodné pro renální denervaci (posuzováno na základě výsledků renální CT angiografie Screeningu 2)

    • Pokud je do 5 mm od místa renální denervace aterom nebo stent renální artérie
    • Přítomnost 30% nebo více stenózy na všech krevních cévách dostupných pro terapii renální denervací
    • Když je podle uvážení zkoušejícího považováno za nemožné provést denervaci na obou renálních tepnách

  2. Osoby s anamnézou nebo anamnézou chirurgického zákroku/zákroku, který není vhodný pro terapii renální denervace

    • Renální denervační terapie
    • Stentování renální tepny do 3 měsíců před operací
    • Polycystické onemocnění ledvin (PKD)
    • Atrofická ledvina
    • Transplantace ledvin
    • Dialýza v důsledku terminálního onemocnění ledvin
    • Jakákoli operace provedená na obou ledvinách
    • FMD (fibromuskulární dysplazie)

  3. Pacienti s potvrzenou komorbiditou nebo s anamnézou chirurgického zákroku/zákroku, který není vhodný pro posteriorní retroperitoneální přístup potřebný pro terapii renální denervace

    • Chirurgická anamnéza pomocí retroperitoneálního přístupu
    • Fibróza retroperitoneální oblasti
    • Zánět retroperitoneální oblasti
    • Extrémní obezita (index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2)
    • Riziko zvýšeného intrakraniálního tlaku

  4. eGFR* < 45 ml/min/1,73 m2

    • Vzorec pro výpočet eGFR (rovnice MDRD) 175 × (sCr)-1,154 × (věk)-0,203 × (0,742 pokud žena)

  5. Ti s diabetem 1. typu nebo nekontrolovaným diabetem 2. typu*

    • Nekontrolovaný diabetes typu 2: HbA1c ≥ 8,0 %
    • HbA1c bude testován ve Screeningu 2, pokud potvrzený výsledek HbA1c pochází z testu provedeného 3 měsíce před Screeningem 2 nebo pokud jsou další testy považovány za nutné podle uvážení zkoušejícího kvůli anamnéze nedostatečně kontrolované hladiny glukózy v krvi.
  6. Ti, kteří dostávají inhibitory SGLT2 nebo agonisty GLP-1 během 90 dnů před Screeningem 1, nebo ti, u kterých se očekává, že budou vyžadovat léčbu během období klinického hodnocení (ale pokud jsou na kontinuální léčbě beze změn déle než 90 dnů, mohou být zařazeni)
  7. Pacienti s poklesem krevního tlaku v ordinaci alespoň o 20 mmHg nebo snížením krevního tlaku v ordinaci alespoň o 10 mmHg doprovázeným symptomy, měřeno do 3 minut po vstávání během screeningu 2 (ale pokud je ortostatická hypotenze jednoznačně způsobena BPH, pacient může být zapsán)
  8. Ti, u kterých je pravděpodobné, že budou mít bezpečnostní problémy v důsledku poklesu krevního tlaku podle uvážení zkoušejícího (např. stenóza srdeční chlopně, onemocnění periferních cév, aneuryzma aorty a skupiny s vysokým rizikem krvácení (trombocytopenie, hemofilie, těžká anémie atd.) .)
  9. Ti, kteří mají potíže s přesným měřením krevního tlaku podle uvážení zkoušejícího (např. pokud je obvod nadloktí větší než velikost manžety tlakoměru, osoby s arytmií atd.)
  10. Ti, kteří mají sekundární hypertenzi nebo dostávají sympatomimetika, která ovlivňují hypertenzi

  11. Ti, kteří mají v anamnéze následující kardiovaskulární onemocnění nebo doprovodná onemocnění

    • Infarkt myokardu, ke kterému došlo během 3 měsíců před screeningem 1
    • Stabilní/nestabilní angina pectoris vyskytující se během 3 měsíců před screeningem 1
    • Srdeční selhání (klasifikace NYHA III~IV) během 3 měsíců před screeningem 1
    • Přechodný ischemický záchvat
    • Cerebrovaskulární záchvaty (např. subarachnoidální krvácení, cerebrální embolie atd.)
    • Fibrilace síní (s výjimkou těch, kteří mají potvrzený sinusový rytmus po operaci, jako je katetrizace pro léčbu fibrilace síní)
  12. Ti s primární plicní hypertenzí
  13. Ti s potvrzenou krvácivou diatézou, poruchou koagulace nebo odmítnutím transfuze
  14. Pacienti s anamnézou peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení během 6 měsíců před Screeningem 1
  15. Ti, kteří jsou chronicky na kyslíkové nebo mechanické ventilaci (např. CPAP, BiPAP) (nicméně použití v důsledku spánkové apnoe je osvobozeno)
  16. Ti, kteří užívali nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) dvakrát nebo více týdně pro kontrolu bolesti během 1 měsíce před Screeningem 2
  17. Ti, kteří mají v anamnéze kontraindikace k použití kontrastních látek, anafylaktické reakce nebo nekontrolované alergické reakce
  18. Ti, kteří dostávají antiretrovirovou léčbu kvůli infekci HIV (kromě případů, kdy je před zahájením antiretrovirové léčby zdokumentována hypertenze v anamnéze)

  19. Osoby s následující potvrzenou anamnézou podávání drog ve vztahu k narkotikům:

    • Historie zneužívání omamných látek
    • Ti, kteří užívají metadon
    • Ti, kteří užili narkotika dvakrát nebo vícekrát během 1 měsíce před Screeningem 1
  20. Osoby se závislostí na drogách nebo alkoholu, která nebyla v době screeningu 1 vyléčena a kteří postrádají schopnost nebo nejsou schopni porozumět a dodržovat pokyny požadované v této klinické studii
  21. Ti, kteří mají podle uvážení zkoušejícího podstoupit chirurgický zákrok/zákrok, u kterého se očekává, že ovlivní účinnost a bezpečnost této klinické studie
  22. Pracovníci noční směny
  23. Ti, kteří obdrželi jiné hodnocené produkty nebo hodnocené zdravotnické prostředky během 4 týdnů před Screeningem 1 (takoví pacienti však mohou být zařazeni, pokud tyto produkty neovlivní hodnocení účinnosti a bezpečnosti tohoto klinického hodnocení podle uvážení zkoušejícího )
  24. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období klinického hodnocení
  25. Ostatní subjekty, které jsou podle uvážení zkoušejícího považovány za nezpůsobilé k účasti na tomto klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoskopická denervace ledvin

Zásah:

Zařízení: HyperQure Renal Denervation System
Přístroj: HyperQure Renální denervační systém

Systém HyperQure RDN se skládá z generátoru, který generuje RF energii, a laparoskopického nástroje, který dodává RF energii generovanou generátorem do ošetřované oblasti. Prostřednictvím laparoskopického přístupu je renální tepna zpřístupněna přes retroperitoneum, které je nejbližší cestou k renální tepně. Po ovinutí 360 stupňů renální tepny se provádí RDN podle přednastavených parametrů 50 stupňů a 70 sekund.

Cílová céva je plánována pomocí CTA před výkonem a proximální a distální oblast pravé a levé hlavní renální tepny jsou ošetřeny jednou ve vzdálenosti nejméně 3 mm a RDN je také prováděna na větvi nebo přídatné cévě CTA potvrdil, že je vhodný pro daný postup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku (ASBP)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po zákroku
Změna 24hodinového ASBP od výchozí hodnoty 3 měsíce po zákroku
od výchozího stavu do 3 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna za 24 hodin ASBP
Časové okno: od výchozího stavu do 6, 12 měsíců po zákroku
Změna 24hodinového ASBP z výchozí hodnoty na 6, 12 měsíců po výkonu
od výchozího stavu do 6, 12 měsíců po zákroku
Změna denních ASBP a ADBP
Časové okno: od výchozího stavu do 3, 6, 12 měsíců po zákroku
Změna denního ASBP a ADBP z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 měsíců po výkonu
od výchozího stavu do 3, 6, 12 měsíců po zákroku
Změna nočních ASBP a ADBP
Časové okno: od výchozího stavu do 3, 6, 12 měsíců po zákroku
Změna nočního ASBP a ADBP z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 měsíců po výkonu
od výchozího stavu do 3, 6, 12 měsíců po zákroku
Výskyt dosažení cílového krevního tlaku v kanceláři (SBP <140 mmHg)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců po zákroku
Výskyt dosažení cílového krevního tlaku v kanceláři (SBP <140 mmHg) 1, 3, 6, 12 měsíců po zákroku
1, 3, 6, 12 měsíců po zákroku
Incidence a vzorce nežádoucích jevů
Časové okno: od výchozího stavu do 3 a 12 měsíců po zákroku
Výskyt a vzorce nežádoucích účinků od výchozího stavu do 3 a 12 měsíců po výkonu
od výchozího stavu do 3 a 12 měsíců po zákroku
Incidence hlavních nežádoucích příhod (MAE)*
Časové okno: od výchozího stavu do 1, 3, 6 a 12 měsíců po výkonu

* MAE

  • Všechna úmrtí
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • Těžká embolie vedoucí k poškození koncových orgánů
  • Disekce renální arterie vyžadující intervenci
  • Perforace renální tepny vyžadující intervenci
  • Cévní komplikace
  • Hypertenzní krize vyžadující hospitalizaci (pokud není způsobena nedodržováním léků nebo terapie)
  • Nově potvrzená stenóza renální arterie (>70 %)
od výchozího stavu do 1, 3, 6 a 12 měsíců po výkonu
Výskyt každé z následujících akutních/procedurálních nežádoucích příhod
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce po zákroku
  • Pooperační komplikace hodnocené stupněm 3 nebo vyšším podle klasifikace Clavien-Dindo
  • Těžká embolie vedoucí k poškození koncových orgánů
  • Disekce renální arterie vyžadující intervenci
  • Perforace renální tepny vyžadující intervenci
  • Cévní komplikace
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • Hypertenzní krize vyžadující hospitalizaci (pokud není způsobena nedodržováním léků nebo terapie)
  • Snížení eGFR (≥40 %)
  • Nově potvrzený infarkt myokardu
  • Nově potvrzená mrtvice
  • Reoperace/operace renální tepny

  • Velké krvácení při trombolýze při infarktu myokardu (TIMI)*

    * Smrt v důsledku intrakraniálního krvácení, absolutního poklesu hemoglobinu ≥ 5 g/m nebo hematokritu ≥ 15 % nebo krvácení do 7 dnů po operaci

  • Více než 50% snížení sérového kreatininu ve srovnání se Screeningem 2
  • Nově potvrzená stenóza renální arterie (>70 %)
od výchozího stavu do 1 měsíce po zákroku
Výskyt každé z následujících nežádoucích příhod
Časové okno: od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
  • Všechna úmrtí
  • Nově potvrzená stenóza renální arterie (>70 %)
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • Hypertenzní krize vyžadující hospitalizaci (pokud není způsobena nedodržováním léků nebo terapie)
  • Snížení eGFR (≥40 %)
  • Nově potvrzený infarkt myokardu
  • Nově potvrzená mrtvice
  • Reoperace/operace renální tepny

  • Velké krvácení při trombolýze při infarktu myokardu (TIMI)*

    * Smrt v důsledku intrakraniálního krvácení, absolutního poklesu hemoglobinu ≥ 5 g/ml nebo hematokritu ≥ 15 % a krvácení do 7 dnů po operaci

  • Více než 50% snížení sérového kreatininu ve srovnání se Screeningem 2
od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
Normální/abnormální převodní poměr výsledků laboratorních testů
Časové okno: od výchozího stavu do 1, 3, 6 a 12 měsíců po výkonu
Normální/abnormální míra konverze výsledků laboratorních testů z výchozí hodnoty na 1, 3, 6 a 12 měsíců po výkonu
od výchozího stavu do 1, 3, 6 a 12 měsíců po výkonu
Změna srdeční frekvence
Časové okno: od výchozího stavu do 1, 3, 6 a 12 měsíců po výkonu
Změna srdeční frekvence z výchozí hodnoty na 1, 3, 6 a 12 měsíců po výkonu
od výchozího stavu do 1, 3, 6 a 12 měsíců po výkonu
Změna 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku (ADBP)
Časové okno: od výchozího stavu do 3, 6, 12 měsíců po zákroku
Změna 24hodinového ADBP z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 měsíců po výkonu
od výchozího stavu do 3, 6, 12 měsíců po zákroku
Změna systolického krevního tlaku v kanceláři (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: od výchozího stavu do 1, 3, 6, 12 měsíců po zákroku
Změna SBP a DBP v kanceláři z výchozí hodnoty na 1, 3, 6, 12 měsíců po výkonu
od výchozího stavu do 1, 3, 6, 12 měsíců po zákroku
Změna EQ-5D od základní linie
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po zákroku
Změna EQ-5D od výchozí hodnoty 3, 6, 12 měsíců po zákroku. EQ-5D-5L je nástroj pro hodnocení QOL (Quality of Life). To zahrnuje „Dotazník pěti dimenzí“ pro hodnocení mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, nepohodlí nebo bolesti a deprese nebo úzkosti hodnocené od úrovně 1 do 5 (nižší úroveň znamená lepší výsledek; např. Úroveň 1 mobility je „Nemám problémy s chůzí“ a zahrnuje také „EQ VAS“ pro hodnocení „VAŠE ZDRAVÍ DNES“ a tato stupnice je číslována od 0 do 100.
3, 6, 12 měsíců po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání antihypertenziv v průběhu studie
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
Změna v užívání antihypertenziv od výchozího stavu na 12 měsíců po výkonu
od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DeepQure Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SungHoo Hong, MD, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HQ-HTN-K01-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezistentní hypertenze

Klinické studie na HyperQure Renální denervační systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit