Prospektív, egykarú vizsgálat a "HyperQureTM" laparoszkópos vese denervációs terápia biztonságosságának és kezdeti hatékonyságának értékelésére rezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

Az alanyok csak akkor tekinthetők jogosultnak ebben a klinikai vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

1. 19 és 80 év közötti férfi és női betegek

2. Rezisztens hipertóniás betegek, akik legalább 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszerből* álló stabil adagolási rendet kapnak legalább 4 héttel a szűrés előtt1, valamint azok, akik hajlandóak folytatni a meglévő vérnyomáscsökkentő gyógyszereket a bejáratás ideje alatt és az 1. szűréstől számított 3 hónapig a műtét után

   • Olyan betegek, akik legalább 3 különböző osztályba tartozó vérnyomáscsökkentő gyógyszert szednek, beleértve a diuretikumokat is

3. Akik megfelelnek a következő vérnyomás-követelményeknek:

   [1. vetítés]

   • Irodai szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 140 Hgmm
   • Irodai diasztolés vérnyomás (SBP) ≥ 90 Hgmm

   [2. vetítés]

   • Irodai SBP ≥ 140 Hgmm
   • Irodai DBP ≥ 90 Hgmm
   • nappali ASBP ≥ 135 Hgmm
4. Azok, akik képesek és hajlandóak önkéntes és írásbeli hozzájárulást adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem vehetők részt a klinikai vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének

1. Azok, akiknél a következő megerősített anatómiai lelet a vesében vagy a veseartériában nem alkalmas vese denervációra (a 2. szűrés renális CT angiográfiájának eredményei alapján értékelve)

   • Ha a vese denervációs helyétől 5 mm-en belül atheroma vagy veseartéria stent található
   • 30%-os vagy nagyobb szűkület jelenléte a vese denervációs terápiára alkalmas összes véreren
   • Ha úgy ítélik meg, hogy mindkét veseartéria denervációja a vizsgáló belátása szerint lehetetlen

2. Azok, akiknek a kórtörténetében vagy olyan műtéten/eljáráson szerepeltek, amely alkalmatlan vese denervációs terápiára

   • Vese denervációs terápia
   • Veseartéria stentelés a műtétet megelőző 3 hónapon belül
   • Policisztás vesebetegség (PKD)
   • Atrófiás vese
   • Veseátültetés
   • Dialízis végstádiumú vesebetegség miatt
   • Mindkét vesén végzett bármilyen műtét
   • FMD (fibromuszkuláris dysplasia)

3. Azok, akiknek igazolt komorbiditása van, vagy olyan műtét/eljárás szerepel a kórelőzményben, amely alkalmatlan a vese denervációs terápiához szükséges posterior retroperitoneális megközelítésre

   • Sebészeti anamnézis retroperitoneális megközelítéssel
   • A retroperitoneális régió fibrózisa
   • A retroperitoneális régió gyulladása
   • Extrém elhízás (testtömegindex (BMI) > 40 kg/m2)
   • Emelkedett koponyaűri nyomás veszélye

4. eGFR* < 45 ml/perc/1,73 m2

   • eGFR számítási képlet (MDRD egyenlet) 175 × (sCr)-1,154 × (életkor)-0,203 × (0,742, ha nő)

5. 1-es típusú cukorbetegségben vagy kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők*

   • Nem kontrollált 2-es típusú cukorbetegség: HbA1c ≥ 8,0%
   • A HbA1c-t a 2. szűrés során vizsgálják meg, ha a megerősített HbA1c-eredmény a 2. szűrés előtt 3 hónappal végzett vizsgálatból származik, vagy ha a vizsgáló belátása szerint további vizsgálatok szükségesek az anamnézisben nem megfelelően szabályozott vércukorszint miatt.
6. Azok, akik az 1. szűrés előtt 90 napon belül kapnak SGLT2-inhibitort vagy GLP-1 agonistát, vagy akik várhatóan kezelésre szorulnak a klinikai vizsgálati időszak alatt (de ha folyamatos, 90 napnál tovább változtatás nélkül gyógyszeres kezelésben részesülnek)
7. Azoknál, akiknél az irodai szívverés legalább 20 Hgmm-rel, vagy legalább 10 Hgmm-rel csökkent az irodai szívritmuszavar, tünetek kíséretében, a 2. szűrés során a felállást követő 3 percen belül mérve (de ha az ortosztatikus hipotenzió egyértelműen a BPH miatt van, a vizsgált személy beiratkozni)
8. Azok, akiknél a vizsgáló belátása szerint valószínűleg biztonsági problémákkal kell szembenézni a vérnyomásesés miatt (pl. szívbillentyű-szűkület, perifériás érbetegség, aorta aneurizma és magas vérzési kockázatú csoportok (thrombocytopenia, hemofília, súlyos vérszegénység stb.). .)
9. Azok, akiknek nehézséget okoz a vérnyomás pontos mérése a vizsgáló belátása szerint (pl. ha a felkar kerülete nagyobb, mint a vérnyomásmérő mandzsetta mérete, szívritmuszavarban szenvedők stb.)
10. Azok, akik másodlagos magas vérnyomásban szenvednek, vagy olyan szimpatomimetikus gyógyszereket kapnak, amelyek befolyásolják a magas vérnyomást

11. Azok, akiknek a kórtörténetében a következő szív- és érrendszeri betegségek vagy kísérő betegségek szerepelnek

    • Szívinfarktus a szűrést megelőző 3 hónapon belül 1
    • Stabil/instabil angina, amely a szűrést megelőző 3 hónapon belül jelentkezik 1
    • Szívelégtelenség (NYHA III-IV besorolás) az 1. szűrést megelőző 3 hónapon belül
    • Átmeneti ischaemiás roham
    • Cerebrovascularis rohamok (pl. subarachnoidális vérzés, agyembólia stb.)
    • Pitvarfibrilláció (kivéve azokat, akiknél igazolt szinuszritmus műtéten esett át, mint például a pitvarfibrilláció kezelésére szolgáló katéterezés)
12. Elsődleges pulmonális hipertóniában szenvedők
13. Azok, akiknél megerősített vérzéses diatézis, véralvadási zavar van, vagy akik nem hajlandók transzfúziót kapni
14. Azok, akiknek a kórtörténetében peptikus fekélybetegség vagy gyomor-bélrendszeri vérzés szerepel az 1. szűrést megelőző 6 hónapon belül
15. Azok, akik tartósan oxigén-asszisztált vagy gépi lélegeztetést (pl. CPAP, BiPAP) kapnak (az alvási apnoe miatti használat azonban mentesül).
16. Azok, akik hetente kétszer vagy többször nem-szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID) szedtek fájdalomcsillapítás céljából a 2. szűrést megelőző 1 hónapon belül
17. Azok, akiknek a kórtörténetében kontraindikációk, anafilaxiás reakciók vagy ellenőrizetlen allergiás reakciók szerepeltek
18. HIV-fertőzés miatt antiretrovirális gyógyszeres kezelésben részesülők (kivéve, ha az antiretrovirális gyógyszeres kezelés megkezdése előtt dokumentált hipertónia szerepel)

19. Azok, akiknek a kábítószerekkel kapcsolatban a következő igazolt gyógyszerhasználati előzményei vannak:

    • A kábítószerekkel való visszaélés története
    • Akik metadont használnak
    • Azok, akik az 1. szűrést megelőző 1 hónapon belül kétszer vagy többször fogyasztottak kábítószert
20. Azok a kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenvedők, akik az 1. szűrés időpontjában nem gyógyultak meg, és akik nem képesek vagy nem képesek megérteni és követni az ebben a klinikai vizsgálatban előírt utasításokat
21. Azok, akiknél olyan műtéten/eljáráson esnek át, amely várhatóan befolyásolja ennek a klinikai vizsgálatnak a hatékonyságát és biztonságosságát a vizsgáló belátása szerint
22. Éjszakai műszakban dolgozók
23. Azok, akik az 1. szűrést megelőző 4 héten belül más vizsgálati készítményt vagy vizsgálati orvostechnikai eszközt kaptak (az ilyen betegek azonban bevonhatók, ha az ilyen eszközök nem befolyásolják a klinikai vizsgálat hatékonyságának és biztonságosságának értékelését a vizsgáló döntése szerint )
24. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a klinikai vizsgálat ideje alatt
25. Más alanyok, akik a vizsgáló belátása szerint nem jogosultak részt venni ebben a klinikai vizsgálatban