Un estudio prospectivo de un solo grupo para evaluar la seguridad y eficacia inicial de "HyperQureTM", terapia de denervación renal laparoscópica, en pacientes con hipertensión resistente

Criterios de inclusión:

Los sujetos se consideran elegibles para este ensayo clínico solo si cumplen con todos los criterios siguientes:

1. Pacientes masculinos y femeninos con edades entre 19 y 80 años.

2. Pacientes hipertensos resistentes que reciben un régimen estable de al menos 3 medicamentos antihipertensivos* durante al menos 4 semanas antes del examen 1 y aquellos que están dispuestos a continuar con los medicamentos antihipertensivos existentes durante el período de preinclusión y hasta 3 meses después de la cirugía desde el examen 1.

   • Pacientes que toman al menos 3 medicamentos antihipertensivos de diferentes clases, incluidos diuréticos.

3. Quienes cumplan con los siguientes requisitos de presión arterial:

   [Proyección 1]

   • Presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio ≥ 140 mmHg
   • Presión arterial diastólica (PAS) en el consultorio ≥ 90 mmHg

   [Proyección 2]

   • PAS en consultorio ≥ 140 mmHg
   • PAD en consultorio ≥ 90 mmHg
   • PASA diurna ≥ 135 mmHg
4. Quienes tengan la capacidad y la voluntad de dar su consentimiento voluntario y por escrito para participar en este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no pueden inscribirse en el ensayo clínico si cumplen alguno de los siguientes criterios

1. Aquellos con los siguientes hallazgos anatómicos confirmados en el riñón o la arteria renal que no son adecuados para la denervación renal (evaluados según los resultados de la angiografía por TC renal del cribado 2)

   • Si hay un ateroma o un stent de la arteria renal dentro de los 5 mm del sitio de denervación renal
   • Presencia de estenosis del 30% o más en todos los vasos sanguíneos disponibles para la terapia de denervación renal.
   • Cuando se considere imposible realizar la denervación en ambas arterias renales según el criterio del investigador.

2. Aquellos con antecedentes médicos o antecedentes de cirugía/procedimiento que no es adecuado para la terapia de denervación renal.

   • Terapia de denervación renal
   • Colocación de stent en la arteria renal dentro de los 3 meses previos a la cirugía
   • Enfermedad renal poliquística (PKD)
   • Riñón atrófico
   • Transplante de riñón
   • Diálisis por enfermedad renal terminal
   • Cualquier cirugía realizada en ambos riñones.
   • Fiebre aftosa (displasia fibromuscular)

3. Aquellos con una comorbilidad confirmada o antecedentes de cirugía/procedimiento que no es adecuado para el abordaje retroperitoneal posterior requerido para la terapia de denervación renal.

   • Historia quirúrgica mediante abordaje retroperitoneal.
   • Fibrosis de la región retroperitoneal.
   • Inflamación de la región retroperitoneal.
   • Obesidad extrema (índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2)
   • Riesgo de presión intracraneal elevada

4. TFGe* < 45 ml/min/1,73 m2

   • Fórmula de cálculo de la TFGe (ecuación MDRD) 175 × (sCr)-1,154 × (edad) -0,203 × (0,742 si es mujer)

5. Personas con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 no controlada*

   • Diabetes tipo 2 no controlada: HbA1c ≥ 8,0%
   • La HbA1c se analizará en la Prueba 2 si el resultado confirmado de HbA1c proviene de la prueba realizada 3 meses antes de la Prueba 2 o si se consideran necesarias pruebas adicionales según el criterio del investigador debido a un historial de nivel de glucosa en sangre controlado inadecuadamente.
6. Aquellos que reciben inhibidores de SGLT2 o agonistas de GLP-1 dentro de los 90 días anteriores a la Evaluación 1, o aquellos que se espera que requieran tratamiento durante el período del ensayo clínico (pero si reciben medicación continua sin cambios durante más de 90 días, se pueden inscribir)
7. Aquellos con una disminución de al menos 20 mmHg en la PAS en el consultorio o una disminución de al menos 10 mmHg en la PAD en el consultorio acompañada de síntomas, medidos dentro de los 3 minutos posteriores a ponerse de pie durante la Evaluación 2 (pero si la hipotensión ortostática se debe claramente a la HPB, se puede sobrejectar estar inscrito)
8. Aquellos que probablemente experimenten problemas de seguridad debido a la caída de la presión arterial según el criterio del investigador (p. ej., estenosis de la válvula cardíaca, enfermedad vascular periférica, aneurisma aórtico y grupos de alto riesgo de hemorragia (trombocitopenia, hemofilia, anemia grave, etc.). .)
9. Aquellos que tienen dificultades para medir la presión arterial con precisión según el criterio del investigador (por ejemplo, si la circunferencia de la parte superior del brazo es mayor que el tamaño del manguito del monitor de presión arterial, aquellos con arritmia, etc.)
10. Aquellos que tienen hipertensión secundaria o están recibiendo medicamentos simpaticomiméticos que afectan la hipertensión.

11. Aquellos con antecedentes de las siguientes enfermedades cardiovasculares o enfermedades acompañantes

    • Infarto de miocardio ocurrido dentro de los 3 meses anteriores al cribado 1
    • Angina estable/inestable que ocurre dentro de los 3 meses anteriores a la Evaluación 1
    • Insuficiencia cardíaca (clasificación III ~ IV de la NYHA) dentro de los 3 meses anteriores a la Evaluación 1
    • Ataque isquémico transitorio
    • Convulsiones cerebrovasculares (p. ej., hemorragia subaracnoidea, embolia cerebral, etc.)
    • Fibrilación auricular (excepto aquellos que tienen ritmo sinusal confirmado después de someterse a una cirugía, como cateterismo para el tratamiento de la fibrilación auricular)
12. Aquellos con hipertensión pulmonar primaria.
13. Aquellos con diátesis hemorrágica confirmada, trastorno de la coagulación o negativa a recibir transfusiones.
14. Aquellos con antecedentes de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores a la Evaluación 1
15. Aquellos que reciben crónicamente ventilación mecánica o asistida por oxígeno (por ejemplo, CPAP, BiPAP) (sin embargo, el uso debido a la apnea del sueño está exento)
16. Aquellos que hayan tomado medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) dos o más veces por semana para controlar el dolor dentro del mes anterior a la Evaluación 2.
17. Aquellos con antecedentes de contraindicaciones para el uso de agentes de contraste, reacciones anafilácticas o reacciones alérgicas no controladas.
18. Aquellos que reciben terapia con medicamentos antirretrovirales debido a una infección por VIH (excepto cuando hay antecedentes documentados de hipertensión antes del inicio de la terapia con medicamentos antirretrovirales)

19. Aquellos con los siguientes antecedentes confirmados de administración de drogas en relación con estupefacientes:

    • Una historia de abuso de estupefacientes
    • Quienes usan metadona
    • Aquellos que hayan consumido estupefacientes dos o más veces en el mes anterior al examen 1
20. Personas con dependencia de drogas o alcohol que no se ha curado en el momento de la Selección 1 y que carecen de la capacidad o no pueden comprender y seguir las instrucciones requeridas en este ensayo clínico.
21. Aquellos que están programados para someterse a una cirugía/procedimiento que se espera que afecte la eficacia y seguridad de este ensayo clínico según el criterio del investigador.
22. Trabajadores del turno de noche
23. Aquellos que hayan recibido otros productos en investigación o dispositivos médicos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección 1 (sin embargo, dichos pacientes pueden inscribirse si dichos productos o dispositivos no afectan la evaluación de eficacia y seguridad de este ensayo clínico de acuerdo con el criterio del investigador). )
24. Mujeres que estén embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el período del ensayo clínico.
25. Otros sujetos que se consideran no elegibles para participar en este ensayo clínico según el criterio del investigador.