2 型糖尿病患者の腎機能転帰に対するドルザグリアチンの効果: 多施設共同、前向き、無作為化研究。
2024年1月16日 更新者：Yan Bi
早期腎損傷を伴う 2 型糖尿病患者におけるドルザグリアチンによる腎機能の改善を評価する多中心の前向きランダム化研究。
この研究の主な目的は、2 型糖尿病患者におけるドルザグリアチン介入前後の腎機能の改善を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
メトホルミン、SGLT-2i、GLP-1RAは、国内外の合意文書で腎臓を保護する効果があることがすぐに確認されました。
ドルザグリアチンは、グルコキナーゼを活性化することによって強力な血糖降下効果を発揮し、患者の腎機能の影響を受けません。
しかし、この薬に関するこれまでの研究では、腎機能に関連するマーカーを改善する研究はほとんど行われていませんでした。
一方では、この研究では、ドルザグリアチンが腎臓に有益であるかどうかを調査するために、腎機能の変化（eGFR、クレアチニン、シスタチンC、TNF-1）が収集されます。
一方、腎磁気共鳴画像法（MRI）の結果は、対照被験者とドルザグリアチンで治療された患者の間の違いを調査するために分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18歳～75歳の男女。
- 2型糖尿病患者、2型糖尿病の診断基準：「中国2型糖尿病予防・治療ガイド（2020年版）」による。
- UACR 30-299mg/g。
- eGFR ≥60mL/分/1.73m²。
- HbA1c 7.0-10.5%。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中の女性、および確実な避妊措置を希望しない出産適齢期の女性。
- ドルザグリアチン/グリクラジド/メトホルミンに対する既知のアレルギー歴。
- 糖尿病性ケトアシドーシス、高血糖性高浸透圧状態または低血糖性昏睡などを含む、糖尿病性の急性および慢性合併症。
- 心臓、肝臓、腎臓、その他の臓器の重篤な障害。
- 高血圧症（≧140/90mmHg）。
- 空腹時 C ペプチド <300pmol/L。
- MRI検査の禁忌（生体内での金属プロテーゼの移植、閉所恐怖症、インスリンポンプの装着など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：患者はドルザグリアチンで治療する
ドルザグリアチンの投与を開始し、研究が完了するまで1日2回75mgを維持します。
一方、すべての患者は研究期間中、メトホルミン 500mg を 1 日 3 回投与するレジメンも継続します。
薬剤の安全性を評価するために、4週間間隔で訪問が行われます。
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ドルザグリアチンを開始し、1日2回75mgで維持します
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アクティブコンパレータ：患者はグリクラジドで治療する
グリクラジドの投与を開始し、研究が完了するまで1日1回30mgを維持する。
一方、すべての患者は研究期間中、メトホルミン 500mg を 1 日 3 回投与するレジメンも継続します。
薬剤の安全性を評価するために、4週間間隔で訪問が行われます。
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グリクラジドを開始し、1日1回30mgで維持します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の個人情報
時間枠：1日
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自己申告情報（年齢、性別、病気の経過）
|
1日
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身体的評価
時間枠：1日
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BMI (肥満指数) (kg/m^2)
|
1日
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腎機能
時間枠：1日
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腎機能の変化（eGFR、クレアチニン、シスタチンC、TNF-1）
|
1日
|
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腎臓磁気共鳴画像法(MRI)
時間枠：1日
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腎周囲脂肪含量、腎プロトン密度脂肪分率および腎線維化の程度の変化
|
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値
時間枠：1日
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空腹時血糖、食後2時間血糖
|
1日
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|
インスリン
時間枠：1日
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空腹時インスリン、2時間インスリン
|
1日
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|
HOMA2-β
時間枠：1日
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20*空腹時インスリン（mIU/L）/（空腹時血糖（mmol/L）-3.5）
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1日
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HOMA2-IR
時間枠：1日
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空腹時血糖値（mmol/L）*空腹時インスリン（mIU/L）/22.5
|
1日
|
|
HOMA2-IS
時間枠：1日
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22.5/空腹時血糖値（mmol/L）*空腹時インスリン（mIU/L）
|
1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yang W, Zhu D, Gan S, Dong X, Su J, Li W, Jiang H, Zhao W, Yao M, Song W, Lu Y, Zhang X, Li H, Wang G, Qiu W, Yuan G, Ma J, Li W, Li Z, Wang X, Zeng J, Yang Z, Liu J, Liang Y, Lu S, Zhang H, Liu H, Liu P, Fan K, Jiang X, Li Y, Su Q, Ning T, Tan H, An Z, Jiang Z, Liu L, Zhou Z, Zhang Q, Li X, Shan Z, Xue Y, Mao H, Shi L, Ye S, Zhang X, Sun J, Li P, Yang T, Li F, Lin J, Zhang Z, Zhao Y, Li R, Guo X, Yao Q, Lu W, Qu S, Li H, Tan L, Wang W, Yao Y, Chen D, Li Y, Gao J, Hu W, Fei X, Wu T, Dong S, Jin W, Li C, Zhao D, Feng B, Zhao Y, Zhang Y, Li X, Chen L. Dorzagliatin add-on therapy to metformin in patients with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Nat Med. 2022 May;28(5):974-981. doi: 10.1038/s41591-022-01803-5. Epub 2022 May 12.
- Simons PIHG, Simons N, Stehouwer CDA, Schalkwijk CG, Schaper NC, Brouwers MCGJ. Association of common gene variants in glucokinase regulatory protein with cardiorenal disease: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Oct 23;13(10):e0206174. doi: 10.1371/journal.pone.0206174. eCollection 2018.
- Hishida A, Takashima N, Turin TC, Kawai S, Wakai K, Hamajima N, Hosono S, Nishida Y, Suzuki S, Nakahata N, Mikami H, Ohnaka K, Matsui D, Katsuura-Kamano S, Kubo M, Tanaka H, Kita Y. GCK, GCKR polymorphisms and risk of chronic kidney disease in Japanese individuals: data from the J-MICC Study. J Nephrol. 2014 Apr;27(2):143-9. doi: 10.1007/s40620-013-0025-0. Epub 2013 Dec 17.
- Wang K, Shi M, Yang A, Fan B, Tam CHT, Lau E, Luk AOY, Kong APS, Ma RCW, Chan JCN, Chow E. GCKR and GCK polymorphisms are associated with increased risk of end-stage kidney disease in Chinese patients with type 2 diabetes: The Hong Kong Diabetes Register (1995-2019). Diabetes Res Clin Pract. 2022 Nov;193:110118. doi: 10.1016/j.diabres.2022.110118. Epub 2022 Oct 13.
- Lin L, Dekkers IA, Huang L, Tao Q, Paiman EHM, Bizino MB, Jazet IM, Lamb HJ. Renal sinus fat volume in type 2 diabetes mellitus is associated with glycated hemoglobin and metabolic risk factors. J Diabetes Complications. 2021 Sep;35(9):107973. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2021.107973. Epub 2021 Jun 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月20日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月16日
最初の投稿 (実際)
2024年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月16日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BY2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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