Efecto de la dorzagliatina sobre los resultados de la función renal en personas con diabetes tipo 2: un estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado.
16 de enero de 2024 actualizado por: Yan Bi
Un estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado que evalúa la mejora de los resultados de la función renal con dorzagliatina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con lesión renal temprana.
El objetivo principal de este estudio es explorar la mejora de la función renal antes y después de la intervención de dorzagliatina en pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tan pronto como se confirmó que la metformina, SGLT-2i y GLP-1RA tienen un efecto protector sobre los riñones en la declaración de consenso nacional y internacional.
Dorzagliatina ejerce un potente efecto hipoglucemiante al activar la glucocinasa y no se ve afectada por la función renal del paciente.
Sin embargo, los estudios previos de este fármaco rara vez han incluido estudios que mejoren los marcadores relacionados con la función renal.
Por un lado, en este estudio, se recopilan cambios de la función renal (TFGe, creatinina, cistatina C, TNF-1) para investigar si la dorzagliatina es beneficiosa para el riñón.
Por otro lado, se analizan los resultados de la resonancia magnética (IRM) renal para explorar las diferencias entre sujetos control y pacientes tratados con dorzagliatina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-75 años, hombre y mujer.
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2, criterios de diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2: según la "Guía china de prevención y tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (edición 2020).
- UACR 30-299 mg/g.
- TFGe ≥60 ml/min/1,73 m².
- HbA1c 7,0-10,5%.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes y mujeres en edad fértil que no quieran tomar medidas anticonceptivas fiables.
- Historia alérgica conocida a dorzagliatina/gliclazida/metformina.
- Complicaciones diabéticas agudas y crónicas, incluida la cetoacidosis diabética, un estado hiperosmolar hiperglucémico o coma hipoglucémico, etc.
- Deterioro grave del corazón, hígado, riñón y otros órganos.
- Con hipertensión (≥140/90 mmHg).
- Péptido C en ayunas <300pmol/L.
- Contraindicaciones del examen de resonancia magnética, como implantación de prótesis metálicas in vivo, claustrofobia, uso de bombas de insulina, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Los pacientes reciben tratamiento con Dorzagliatina.
Dorzagliatina se iniciará y mantendrá en 75 mg dos veces al día hasta la finalización del estudio.
Mientras tanto, todos los pacientes también continuarán con el régimen de metformina 500 mg tres veces al día durante todo el estudio.
Se realizarán visitas a intervalos de 4 semanas para evaluar la seguridad de los medicamentos.
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Dorzagliatina se iniciará y mantendrá en 75 mg dos veces al día.
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Comparador activo: Los pacientes reciben tratamiento con gliclazida.
Se iniciará y mantendrá gliclazida en dosis de 30 mg una vez al día hasta la finalización del estudio.
Mientras tanto, todos los pacientes también continuarán con el régimen de metformina 500 mg tres veces al día durante todo el estudio.
Se realizarán visitas a intervalos de 4 semanas para evaluar la seguridad de los medicamentos.
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Se iniciará y mantendrá gliclazida en dosis de 30 mg una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Información personal de los participantes
Periodo de tiempo: 1 día
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Información autoinformada (edad en años, sexo, curso de la enfermedad)
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1 día
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Evaluaciones físicas
Periodo de tiempo: 1 día
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IMC (índice de masa corporal) en kg/m^2
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1 día
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función renal
Periodo de tiempo: 1 día
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cambios de la función renal (eGFR, creatinina, cistatina C, TNF-1)
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1 día
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resonancia magnética renal (MRI)
Periodo de tiempo: 1 día
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Cambios en el contenido de grasa perirrenal, densidad de protones renales, fracción grasa y grado de fibrosis renal.
|
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
glucemia
Periodo de tiempo: 1 día
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azúcar en sangre en ayunas, azúcar en sangre posprandial de 2 horas
|
1 día
|
|
insulina
Periodo de tiempo: 1 día
|
insulina en ayunas, insulina de 2 horas
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1 día
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HOMA2-β
Periodo de tiempo: 1 día
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20*insulina en ayunas (mUI/L)/(azúcar en sangre en ayunas (mmol/L)-3,5)
|
1 día
|
|
HOMA2-IR
Periodo de tiempo: 1 día
|
Azúcar en sangre en ayunas (mmol/L) * insulina en ayunas (mUI/L)/22,5
|
1 día
|
|
HOMA2-ES
Periodo de tiempo: 1 día
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22,5/azúcar en sangre en ayunas (mmol/L) * insulina en ayunas (mUI/L)
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yang W, Zhu D, Gan S, Dong X, Su J, Li W, Jiang H, Zhao W, Yao M, Song W, Lu Y, Zhang X, Li H, Wang G, Qiu W, Yuan G, Ma J, Li W, Li Z, Wang X, Zeng J, Yang Z, Liu J, Liang Y, Lu S, Zhang H, Liu H, Liu P, Fan K, Jiang X, Li Y, Su Q, Ning T, Tan H, An Z, Jiang Z, Liu L, Zhou Z, Zhang Q, Li X, Shan Z, Xue Y, Mao H, Shi L, Ye S, Zhang X, Sun J, Li P, Yang T, Li F, Lin J, Zhang Z, Zhao Y, Li R, Guo X, Yao Q, Lu W, Qu S, Li H, Tan L, Wang W, Yao Y, Chen D, Li Y, Gao J, Hu W, Fei X, Wu T, Dong S, Jin W, Li C, Zhao D, Feng B, Zhao Y, Zhang Y, Li X, Chen L. Dorzagliatin add-on therapy to metformin in patients with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Nat Med. 2022 May;28(5):974-981. doi: 10.1038/s41591-022-01803-5. Epub 2022 May 12.
- Simons PIHG, Simons N, Stehouwer CDA, Schalkwijk CG, Schaper NC, Brouwers MCGJ. Association of common gene variants in glucokinase regulatory protein with cardiorenal disease: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Oct 23;13(10):e0206174. doi: 10.1371/journal.pone.0206174. eCollection 2018.
- Hishida A, Takashima N, Turin TC, Kawai S, Wakai K, Hamajima N, Hosono S, Nishida Y, Suzuki S, Nakahata N, Mikami H, Ohnaka K, Matsui D, Katsuura-Kamano S, Kubo M, Tanaka H, Kita Y. GCK, GCKR polymorphisms and risk of chronic kidney disease in Japanese individuals: data from the J-MICC Study. J Nephrol. 2014 Apr;27(2):143-9. doi: 10.1007/s40620-013-0025-0. Epub 2013 Dec 17.
- Wang K, Shi M, Yang A, Fan B, Tam CHT, Lau E, Luk AOY, Kong APS, Ma RCW, Chan JCN, Chow E. GCKR and GCK polymorphisms are associated with increased risk of end-stage kidney disease in Chinese patients with type 2 diabetes: The Hong Kong Diabetes Register (1995-2019). Diabetes Res Clin Pract. 2022 Nov;193:110118. doi: 10.1016/j.diabres.2022.110118. Epub 2022 Oct 13.
- Lin L, Dekkers IA, Huang L, Tao Q, Paiman EHM, Bizino MB, Jazet IM, Lamb HJ. Renal sinus fat volume in type 2 diabetes mellitus is associated with glycated hemoglobin and metabolic risk factors. J Diabetes Complications. 2021 Sep;35(9):107973. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2021.107973. Epub 2021 Jun 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Nefropatías diabéticas
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Gliclazida
Otros números de identificación del estudio
- BY2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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